ASTM F1378-00 Стандартна спецификация за раменни протези

Стандартът „ASTM F1378-00 Стандартна спецификация за раменни протези“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва изискванията за раменни протези за тотална или хемиартропластика, използвани за осигуряване на функционална артикулация с използване на гленоидни и хумерални компоненти. Устройствата за специални приложения не са обхванати от този стандарт. Въпреки това, модулните протези са в обхвата на този стандарт.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Яката се отнася до фланеца, където се срещат врата и тялото.
• Гленоидният компонент се отнася до протетичната част на лопатката, която замества частично или напълно гленоидната ямка и се съчленява с естествената глава на раменната кост или протезен заместител.
• Главата се отнася до носещия елемент, който осигурява артикулация с гленоида.
• Раменният компонент е частта от протезата, която частично или напълно замества проксималната раменна кост или главата на раменната кост и се съчленява с нативната гленоидна ямка или протезен заместител.
• Гръбнакът (или върховете) се отнася до единични или множество издатини, които се комбинират с пространствата, създадени в гленоидната ямка, за да осигурят устойчивост на транслация или ротация, или и двете, на гленоидния компонент.
• Шията се отнася до сегмента, който свързва главата и тялото.
• Стъблото се отнася до сегмента, предназначен да бъде вмъкнат в канала на раменната кост.

Класификацията в стандарта ASTM F1378-00 се извършва, както следва:

• Ограничена: Ограничена ставна протеза се използва за заместване на става и се противопоставя на разместване на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, напречен на ставата компонент или множество компоненти, свързани или в непосредствена близост един до друг.
• Полу-ограничена: Полу-ограничена ставна протеза се използва за частично или пълно заместване на ставата и ограничава транслацията и въртенето на протезата в една или повече равнини чрез геометрията на ставните повърхности. Те нямат връзки в цялата става.
• Неограничена: Неограничена ставна протеза се използва за частична или пълна подмяна на ставата и минимално ограничава движението на протезата в една или повече равнини. Неговите компоненти нямат връзки през ставата.

Изборът на материали се разбира като необходима, но не достатъчна гаранция за функционирането на изработеното от тях устройство. Всички устройства, отговарящи на този стандарт, са произведени от материали с достатъчна механична якост и издръжливост, устойчивост на корозия и биосъвместимост.

По отношение на механичната якост, различни компоненти на раменни протези са успешно произведени от материали, определени в следните стандарти. Не всички от тези материали обаче може да притежават достатъчна механична якост за компоненти, подложени на критично високо напрежение (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 и ASTM F1537-20).

За устойчивост на корозия трябва да се определи, че материалите с ограничена или никаква история на успешна употреба за прилагане на ортопедични импланти показват устойчивост на корозия, равна или по-добра от един от материалите, изброени в стандарта, когато се изпитват в съответствие със стандарта ASTM F746-04.

За биосъвместимост трябва да се определи, че материалите с ограничена или никаква история на успешна употреба за прилагане на ортопедични импланти показват приемлив биологичен отговор, равен или по-добър от един от материалите, изброени в стандарта, когато са тествани в съответствие с ASTM F748-16 и ASTM F981 -23 стандарта.

Важно е да се разбере ефективността на износване на съединените повърхности. Всеки нов или различен материал не трябва да надвишава степента на износване на двойката материали, посочени в стандарта, когато се тества при физиологични условия. Текущата стандартна двойка за износване е кобалт-648 хром-21 молибденова сплав (ASTM F28-6) срещу полиетилен с ултрависоко молекулно тегло (ASTM F75-23), като и двете имат повърхностни покрития с качество на протезата, които отговарят на стандарта.

По отношение на обхвата на движение на раменната протеза преди имплантирането, флексията трябва да бъде най-малко 90 градуса, абдукцията най-малко 90 градуса, вътрешната ротация най-малко 90 градуса, външната ротация най-малко 45 градуса и екстензията най-малко 45 градуса. Порестите метални покрития са тествани в съответствие със стандартите ASTM F1044-5 (якост на срязване) и ASTM F1147-05 (якост на опън).

Всички модулни импланти трябва да бъдат тествани в съответствие с ASTM F1829-16 и всички протезни гленоидни компоненти трябва да бъдат тествани в съответствие със стандартите ASTM F2028-17.

Тестването на имплантите трябва да отразява текущите клинични неуспехи и специфичните за импланта потенциални начини на неуспех. Тези тестове могат да търсят сублуксация, разхлабване на гленоида, отделяне на вложката от метална опора и отделяне на главата на раменната кост.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ASTM F1378-00 Стандартна спецификация за раменни протези“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологични оборудване.