ASTM F3295-18 Стандартно ръководство за изпитване на удар на тотални дискови протези

„Стандартното ръководство ASTM F3295-18 за изпитване на удар на тотални дискови протези“, разработено от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), има за цел да предостави насоки за оценка на свойствата на износване и умора на тотални дискови протези при условия на цикличен удар.

Това ръководство описва краш тестване на устройства с шарнирни компоненти. Потребителят е предупреден, че методите, описани тук, са предназначени да предизвикат състояние на въздействие, което може или не може да показва клинично действие и може или не може да бъде в съответствие с предвидената употреба на устройството, и това трябва да се вземе предвид при тълкуването на данните . От клинична гледна точка тоталните дискови протези винаги трябва да се имплантират в съответствие с етикета и инструкциите за употреба на производителя.

Удряне е наблюдавано при извличане на няколко дизайна на тотални дискови протези, но удрянето не е непременно свързано с устройство или клинична неизправност. Целта на това ръководство е да изследва възможните режими на износване при удар и механична повреда, свързани с дизайна на устройството, както и възможни режими на механична повреда, свързани с клинични събития като слягане, неправилно позициониране и неправилно оразмеряване на импланта. Механичната повреда може или не може да бъде свързана с функционална повреда.

Преди да използва това ръководство, потребителят трябва да дефинира носещите и неносещите характеристики на протезата на междупрешленния диск (IVD) и да оцени работата на протезата на междупрешленния диск при износване в режим 1 в съответствие с „Стандартно ръководство за функционални ASTM F2423-11 , кинематична оценка и оценка на износването на тотални дискови протези” или “ISO 18192”. -1 Импланти за хирургия - Износване на тотални междупрешленни дискови протези - Част 1: Параметри на натоварване и изместване за изпитване на износване и съответните условия на околната среда за изпитване”. Този стандарт не е предназначен да предоставя насоки за тестване в режим I.

Целта на това ръководство е да се оцени удрянето в междупрешленните дискови протези, независимо от предназначената област на гръбначния стълб (шийна или лумбална), материал или комбинации от материали (керамика, метал, полимер) и тип лагер (фиксиран или подвижен).

Целта на това ръководство е да сравни междупрешленните дискови протези по отношение на свойствата на износване и умора, когато се тестват при определени условия.

Накратко, това ръководство предоставя общ подход за разработване на параметри за изпитване на удар за тотални дискови или междупрешленни дискови протези и очертава основните стъпки в процеса на разработване, провеждане на изпитване на удар и интерпретиране на резултатите.

Това ръководство може да се използва за разработване на тестови параметри за оценка на поведението при умора и износване на междупрешленните дискови протези при натоварване от удар. Все пак трябва да се признае, че вероятно има много възможни условия за удар за дадена междупрешленна дискова протеза.

Потребителят трябва да се опита да идентифицира клинично значими и геометрично вероятни условия на удар, които биха могли да доведат до износване и повреда от умора на протезата на междупрешленния диск и тези, продиктувани от дизайна и параметрите на теста за износване при удар. Потребителят трябва също да се опита да избере размера на устройството, който ще представлява най-лошия случай за избраните условия и параметри на удар.

Потребителят трябва да се консултира и да използва наличните източници на информация, за да определи параметрите на теста за удар, които предизвикват клинично значимо износване и повреда при удар на междупрешленните дискови протези. Предишният клиничен опит с дизайна на устройството може да помогне за подобряване на параметрите на теста за удар чрез извикване на устройство и анализ на радиографии. Въпреки това, предишен клиничен опит с междупрешленния диск, който се тества, не трябва да се счита за предпоставка за извършване на тест за удар.

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за изпитване, определени в стандарта „ASTM F3295-18 Стандартно ръководство за изпитване на удар на тотални дискови протези“, с обучен и експерт персонал и съвременно технологично оборудване.