سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) راهنمای این صنعت را با عنوان "کنترل ناخالصی های نیتروزامین در داروهای انسانی" تهیه کرده است. این راهنما مراحلی را پوشش می‌دهد که تولیدکنندگان مواد فعال دارویی و محصولات دارویی باید برای شناسایی و جلوگیری از سطوح قابل اعتراض ناخالصی‌های نیتروزامین در محصولات دارویی انجام دهند. این راهنما همچنین شرایطی را که باعث ایجاد ناخالصی های نیتروزامین می شود، توضیح می دهد. تشخیص غیرمنتظره ناخالصی‌های نیتروزامین، که سرطان‌زای احتمالی انسان هستند، در برخی داروها به وضوح نیاز به یک استراتژی ارزیابی خطر را برای شناسایی و به حداقل رساندن نیتروزامین‌ها در هر محصول دارویی برجسته می‌کند.
نیتروزامین ها آلاینده هایی هستند که معمولاً در مقادیر کم (ppm) در غذاها، نوشیدنی ها، لوازم آرایشی، آب، محصولات تنباکو و کالاهای مصرفی یافت می شوند. در سال‌های اخیر، صنعت و تنظیم‌کننده‌ها اطلاعات زیادی در مورد عواملی که در خطر ناخالصی‌های نیتروزامین در داروها نقش دارند، شناسایی کرده‌اند. این عوامل می توانند مربوط به فرآیند، زنجیره تامین یا ثبات مرتبط باشند. خواص فیزیکوشیمیایی مواد اولیه، واسطه‌ها یا مواد دارویی، شرایط فرآیندی خاص، ناخالصی‌ها یا واکنش‌ها در مواد خام یا استراتژی‌های توسعه و کنترل باعث ایجاد ناخالصی‌های نیتروزامین می‌شوند. استفاده از مواد بازیافتی یا بازیافتی یا سایر واسطه های آلوده به نیتروزامین ها و آلودگی متقابل در گیاهان چند منظوره نیز باعث ناخالصی های نیتروزامین می شود. به همین ترتیب، پایداری مواد دارویی یا دارو و سازگاری با مواد کمکی نیز باعث ناخالصی های نیتروزامین می شود.
استاندارد FDA 2020-D-1530 که توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تدوین شده است ، الزامات مربوط به ناخالصی‌های نیتروزامین را شرح داده و روش‌های تحلیلی را تعریف می‌کند.
ناخالصی های نیتروزامین ممکن است خطر ابتلا به سرطان را در انسان در صورت قرار گرفتن در معرض طولانی مدت افزایش دهد. مطالعات نشان می دهد که خطر ابتلا به سرطان در افرادی که یک داروی حاوی نیتروزامین را هر روز به مدت 70 سال با حد مجاز مصرف روزانه یا کمتر از آن مصرف می کنند، وجود ندارد. با این حال، وجود ناخالصی های نیتروزامین در برخی از انواع داروها همچنان توسط FDA بررسی می شود.
سازمان ما همچنین خدمات آنالیز نیتروزامین را در محدوده استاندارد FDA 2020-D-1530، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
