FDA ایالات متحده 21 CFR 177.2470 افزودنی‌های غذایی غیرمستقیم: پلیمرها - کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن

استاندارد «افزودنی‌های غیرمستقیم غذایی US FDA 21 CFR 177.2470: پلیمرها - کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن» که تحت مجموعه قوانین فدرال (CFR) منتشر شده است، توضیح می‌دهد که کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن، همانطور که در اینجا تعریف شده است، می‌تواند با خیال راحت به عنوان یک ماده یا جزئی از موادی که برای تماس با غذا در نظر گرفته شده‌اند، مطابق با شرایط مقرر زیر استفاده شود:

• هویت. برای اهداف این بخش، کوپلیمرهای پلی‌اکسی‌متیلن به صورت زیر تعریف می‌شوند: محصول واکنش تری‌اکسان (تری‌مر حلقوی فرمالدئید) و اکسید اتیلن یا محصول واکنش تری‌اکسان (تری‌مر حلقوی فرمالدئید) و حداکثر ۵ درصد وزنی بوتاندیول فرمالین. مواد اختیاری خاصی را می‌توان به هر دو کوپلیمر اضافه کرد تا خواص تکنولوژیکی مورد نظر را به کوپلیمر منتقل کند.
• مواد کمکی اختیاری. کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن که در بالا توضیح داده شد، ممکن است حاوی مواد کمکی اختیاری مورد نیاز در ساخت خود باشد. مقدار هرگونه افزودنی اختیاری مورد استفاده در ساخت کوپلیمر نباید از مقدار منطقی لازم برای دستیابی به اثر فنی یا فیزیکی مورد نظر تجاوز کند. چنین مواد کمکی ممکن است شامل موادی باشند که عموماً در مواد غذایی بی‌خطر شناخته می‌شوند، موادی که مطابق با تأییدیه‌های قبلی استفاده می‌شوند، موادی که طبق مقررات مربوطه در بخش‌های ۱۷۰ تا ۱۸۹ این فصل مجاز هستند، و:
  • پایدارکننده‌ها (مقدار کل پایدارکننده‌ها نباید از ۲.۰ درصد و مقدار هر پایدارکننده نباید از ۱.۰ درصد وزن پلیمر بیشتر شود): کلسیم ریسینولئات، سیانوگوانیدین، هگزامتیلن بیس(۳،۵-دی-ترت-بوتیل-۴-هیدروکسی هیدروسینامات)، رزین ملامین فرمالدئید، ۲،۲′-متیلن بیس(۴-متیل-۶-ترت-بوتیل فنول)، نایلون ۶/۶۶، نسبت وزنی ۲/۳، تتراکیس(متیلن(۳،۵-دی-ترت-بوتیل-۴-هیدروکسی هیدروسینامات)) متان.
  • روان‌کننده: N،N′دی‌استئاروئیل‌اتیل-انیدی‌آمین.
• ویژگی‌ها.
  • کوپلیمر پلی اکسی متیلن را می‌توان با طیف مادون قرمز مشخصه آن شناسایی کرد.
  • حداقل وزن مولکولی میانگین عددی کوپلیمر ۱۵۰۰۰ است که با روشی با عنوان «وزن مولکولی میانگین عددی» که در مرجع ذکر شده است، تعیین می‌شود. نسخه‌هایی از آن در مرکز ایمنی مواد غذایی و تغذیه کاربردی یا برای بررسی در اداره ملی بایگانی و اسناد موجود است.
• محدودیت‌های استخراج.
  • کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن به شکل نهایی که برای تماس با غذا در نظر گرفته شده است، هنگامی که تحت شرایط زمان و دمای تعیین شده از جداول مربوطه این بخش و با حلال یا حلال‌های مشخص کننده نوع غذا استخراج شود، مواد استخراجی خالص محلول در کلروفرم تولید می‌کند که نباید از 0,5 میلی‌گرم در هر اینچ مربع از سطح تماس با غذا تجاوز کند.
  • کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن، با یا بدون مواد اختیاری شرح داده شده در اینجا، هنگامی که آسیاب یا به ذراتی که از الک استاندارد شماره ۶ ایالات متحده عبور کرده و روی الک استاندارد شماره ۱۰ ایالات متحده باقی می‌مانند، برش داده شود، کل مواد استخراجی به شرح زیر است:
    • هنگام استخراج با آب مقطر در دمای رفلاکس به مدت 6 ساعت، نباید از 0,20 درصد وزنی کوپلیمر تجاوز کند.
    • هنگام استخراج با نرمال هپتان در دمای رفلاکس به مدت ۶ ساعت، نباید از ۰.۱۵ درصد وزنی کوپلیمر تجاوز کند.
• شرایط استفاده.
  • کوپلیمر پلی اکسی متیلن برای استفاده به عنوان مواد یا اجزای موادی که برای استفاده مکرر طراحی شده‌اند، در نظر گرفته شده است.
  • دمای استفاده نباید از ۱۲۱ درجه تجاوز کند.
  • مطابق با اصول صحیح تولید، محصولات نهایی حاوی کوپلیمر پلی اکسی متیلن باید قبل از اولین استفاده در تماس با مواد غذایی کاملاً تمیز شوند.

به طور خلاصه، 21 CFR 177.2470 آیین‌نامه‌ای از سوی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مورد استفاده ایمن از کوپلیمرهای پلی‌اکسی‌متیلن در کاربردهای تماس با مواد غذایی است. این کوپلیمرها مجاز به استفاده به عنوان مواد یا اجزای موادی هستند که برای استفاده مکرر در تماس با مواد غذایی تحت شرایط خاص در نظر گرفته شده اند.

این آیین‌نامه دو نوع کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن را تعریف می‌کند:

• محصول واکنش تری‌اکسان (تریمر حلقوی فرمالدئید) و اتیلن اکسید
• تری اکسان و حداکثر ۵ درصد وزنی بوتاندیول، محصول واکنش فرمالین

کوپلیمر باید حداقل وزن مولکولی متوسط ​​عددی ۱۵ هزار داشته باشد که با روش مشخصی تعیین می‌شود. کوپلیمر را می‌توان با طیف مادون قرمز مشخصه آن شناسایی کرد.

محدودیت‌های استنتاج به شرح زیر تعیین شدند:

• وقتی کوپلیمر به صورت نهایی برای تماس با غذا در نظر گرفته می‌شود، باید عصاره خالص محلول در کلروفرم آن تحت شرایط مشخص شده، بیش از 0,5 میلی‌گرم در هر اینچ مربع از سطح تماس با غذا نباشد.
• وقتی آسیاب یا به ذرات با اندازه‌های مشخص برش داده می‌شود، کل استخراج‌ها نباید از 0,20 درصد وزنی هنگام استخراج با آب مقطر و 0,15 درصد وزنی هنگام استخراج با نرمال هپتان، هر دو در دمای رفلاکس به مدت 6 ساعت، تجاوز کند.

این کوپلیمر برای استفاده در مواد یا اجزای موادی که برای استفاده مکرر در تماس با مواد غذایی در نظر گرفته شده است. دمای استفاده نباید از ۱۲۱ درجه تجاوز کند. اقلام تکمیل‌شده حاوی کوپلیمرها باید قبل از اولین استفاده در تماس با مواد غذایی کاملاً تمیز شوند.

به طور خلاصه، این مقررات ضروری است زیرا تضمین می‌کند که کوپلیمرهای پلی‌اکسی‌متیلن مورد استفاده در کاربردهای تماس با مواد غذایی برای سلامت انسان بی‌خطر هستند.

سازمان ما که سال‌هاست با طیف گسترده‌ای از مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تحلیل و ارزیابی که انجام می‌دهد، سعی در حمایت از کسب‌وکارها از هر بخشی دارد، دارای کارکنانی قوی است که از نزدیک تحولات جهان در زمینه علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در این زمینه، خدمات آزمایش نیز مطابق با استاندارد «افزودنی‌های غیرمستقیم غذایی: پلیمرها - کوپلیمر پلی‌اکسی‌متیلن» مطابق با استاندارد «US FDA 21 CFR 177.2470» به مشاغل ارائه می‌شود.