Requisitos da Parte 1112 do Título 16 do CFR para Organismos de Avaliação da Conformidade de Terceiros

O regulamento intitulado “16 CFR Parte 1112 Requisitos para Organismos de Avaliação da Conformidade de Terceiros”, publicado pela Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA (CPSC), descreve as regras, os procedimentos e os requisitos para laboratórios de testes de terceiros (organismos de avaliação da conformidade) que realizam testes de segurança obrigatórios em produtos infantis para dar suporte à certificação de acordo com a Seção 14 da Lei de Segurança de Produtos de Consumo (CPSA).

Este acordo inclui o seguinte:

• Requisitos e procedimentos para se tornar um organismo de avaliação da conformidade de terceiros aceito pela CPSC.
• Requisito de auditoria aplicável a organismos de avaliação da conformidade de terceiros aceitos pela CPSC.
• Como um organismo de avaliação da conformidade de terceiros pode encerrar voluntariamente sua participação como organismo de avaliação da conformidade de terceiros aceito pela CPSC.
• Fundamentos e procedimentos para a retirada ou suspensão da acreditação pela CPSC de um organismo de avaliação da conformidade de terceiros.
• Como um indivíduo pode apresentar informações que justifiquem um tratamento adverso.

O objetivo do regulamento intitulado 16 CFR Capítulo 1112 é o seguinte:

• Identificação de organismos de avaliação da conformidade de terceiros.
• Especifique os tipos (por exemplo, autônomo, com firewall ou governamental) que a CPSC aprova para testes de produtos infantis.
• Apresentar toda a estrutura, incluindo a aceitação da acreditação, auditorias, desistência voluntária, suspensão/cancelamento da aceitação e procedimentos de reclamação.

Os tipos de organizações terceirizadas incluem laboratórios independentes, laboratórios protegidos por firewall (laboratórios pertencentes ou controlados pelo fabricante, mas com medidas de segurança implementadas) e, sob certas condições, laboratórios governamentais.

Os laboratórios devem se candidatar para serem incluídos na lista oficial de laboratórios aceitos pela CPSC, atender aos padrões de acreditação (normalmente ISO/IEC 17025) e obter a aprovação da CPSC.

Este regulamento exige auditorias regulares para garantir a conformidade contínua.

Este documento aborda os motivos e os procedimentos para suspender ou revogar a aprovação da CPSC (por exemplo, devido a falhas, conflitos de interesse ou informações incorretas).

A lista de normas que exigem testes por terceiros inclui uma lista de normas específicas de segurança para produtos infantis (por exemplo, segurança de brinquedos, teor de chumbo, ftalatos, peças pequenas) onde os testes por terceiros são obrigatórios. Novas normas são adicionadas à medida que são publicadas pela CPSC.

Essa regulamentação decorre, em grande parte, da Lei de Melhoria da Segurança de Produtos de Consumo (CPSIA, na sigla em inglês), que fortalece os requisitos de testes de terceiros para produtos infantis, a fim de garantir a conformidade com os padrões de segurança.

Essa regulamentação é parte fundamental da conformidade com as normas de segurança de produtos infantis nos EUA para fabricantes, importadores e laboratórios de testes.

Em resumo, a regulamentação 16 CFR Parte 1112 estabelece a estrutura para laboratórios de testes independentes (organismos de avaliação da conformidade de terceiros) que realizam testes de segurança obrigatórios em produtos infantis para dar suporte às certificações dos fabricantes.

Esta regulamentação protege as crianças de produtos importados e nacionais inseguros, garantindo que os testes necessários para teor de chumbo, ftalatos, peças pequenas, inflamabilidade, segurança de brinquedos (norma ASTM F963) e muitos outros riscos sejam realizados apenas por laboratórios qualificados e independentes.

Essa regulamentação possibilitou a transição para testes obrigatórios por terceiros, realizados por laboratórios credenciados pela CPSC, para produtos infantis (normalmente para crianças de até 12 anos). A Parte 1112 do Título 16 do CFR implementa isso da seguinte forma:

• Identificação de laboratórios aceitáveis.
• Descrição do processo de acreditação, candidatura e monitorização contínua.
• A CPSC (Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos EUA) deve ter permissão para suspender ou revogar a certificação de laboratórios caso a integridade seja comprometida.
• Manter uma lista pública de regras que exigem testes de terceiros (atualizada conforme surgem novos padrões de segurança).

Essa estrutura está dividida em quatro subseções:

• Subseção A Objetivo geral: Definir organizações de terceiros, especificar os tipos aceitos, detalhar os processos de inscrição/auditoria/retirada voluntária e abordar ações adversas (suspensão/cancelamento). As principais definições incluem organismo de avaliação da conformidade de terceiros (laboratório), influência desleal, barreira de proteção e normas de acreditação (especificamente ISO/IEC 17025).
• Subsecção B Requisitos gerais:
• Tipos de laboratórios: independentes (não ligados ao fabricante/governo), protegidos por firewall (de propriedade do fabricante, mas com medidas de segurança rigorosas contra ataques) ou estatais (com proteções semelhantes).
• Processo de candidatura: Os laboratórios devem submeter o Formulário 223 da CPSC, certificados de acreditação, declarações de âmbito de atuação e políticas que demonstrem a ausência de influência indevida (para empresas protegidas por normas específicas/estatais). A CPSC analisa os laboratórios aprovados e publica a lista em seu site.
• Escopo do teste: Lista dezenas de regras/métodos de teste específicos da CPSC para segurança de produtos infantis que exigem testes de terceiros (por exemplo, capacetes de bicicleta, berços, ímãs, brinquedos de acordo com a norma ASTM F963, chumbo em tintas/substratos).
• Subseção C Requisitos de auditoria: Garante a conformidade contínua por meio de auditorias periódicas que abrangem competência técnica, sistemas de gestão e ausência de influência excessiva. Os organismos de acreditação realizam reavaliações, a CPSC revisa as atualizações do Formulário 223. Os laboratórios devem corrigir problemas e manter registros de auditoria.
• Subseção D Ações Adversas: Isso inclui a recusa, suspensão ou cancelamento (temporário ou permanente) da admissão devido a motivos como desinformação, falta de cooperação, influência excessiva ou falhas que coloquem em risco a segurança. Qualquer pessoa pode apresentar queixa à CPSC. Os procedimentos incluem notificações, respostas, revisão pela comissão e possível cancelamento emergencial se a segurança pública estiver em risco imediato.

Essa regulamentação continua sendo um pilar das práticas de segurança de produtos infantis nos EUA, equilibrando uma supervisão rigorosa com o envolvimento prático de laboratórios para evitar que produtos perigosos sejam colocados no mercado.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de ensaio que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de ensaio em conformidade com a regulamentação intitulada "16 CFR Parte 1112 Requisitos para organismos de avaliação da conformidade de terceiros".