O “Guia padrão ASTM F3047M-23 para testes de desgaste de alta demanda em simuladores de quadril de articulações rígidas” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) fornece recomendações aos pesquisadores sobre possíveis recursos de teste de desgaste de alta demanda que devem ser incluídos na avaliação de articulações rígidas. Este guia fornece recomendações para recursos de teste de alta demanda que devem ser adicionados a um regime geral de testes de desgaste. Componentes de juntas de dispositivos fabricados a partir de outras ligas metálicas, cerâmicas ou com superfícies revestidas ou elementarmente modificadas que não tenham uso clínico significativo podem ser avaliados com esta diretriz. Contudo, tais materiais podem apresentar riscos e mecanismos de falha não abordados neste guia.
Os sistemas de rolamento de quadril rígido-rígido incluem metal com metal, cerâmica-cerâmica, cerâmica-metal ou outros sistemas de rolamento em que os componentes da cabeça e do copo têm alta dureza superficial. Foi sugerido que a articulação rígida-rígida da artroplastia total do quadril pode ser melhor para pacientes mais jovens e mais ativos. Esses pacientes mais jovens podem estar mais aptos fisicamente e esperar ser capazes de realizar atividades mais energéticas. Como resultado, novos designs de articulação rígida-rígida para substituição total do quadril podem ter alguns implantes sujeitos a requisitos de desempenho de desgaste mais exigentes e mais longos.
Um teste de desgaste convencional do simulador de quadril deve ser realizado de acordo com os padrões ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 durante cinco milhões de ciclos. Isto é usado como base para comparar os resultados de qualquer regime de testes de alta demanda. Qualquer regime de testes de desgaste de alta demanda deve usar os padrões ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 como ponto de partida e os parâmetros de alta demanda devem ser modificados em relação a este padrão. A norma ISO 14242-3 pode não ser adequada para testes de desgaste de alta demanda que exigem modificação do movimento da junta porque o ciclo de movimento está integrado no hardware da máquina de teste e não pode ser modificado.
Testes de desgaste de alta demanda podem ser realizados como acompanhamento dos testes tradicionais ISO 14242-1 ou ISO 14242-3 ou podem ser executados como um teste separado. Especificações de testes de alta demanda serão adicionadas aos testes de desgaste de alta demanda e são clinicamente justificadas. Isto requer a compreensão das potenciais interações de possíveis modos de alta demanda que apontarão para uma série de testes de menor duração. Testes recentes de alta demanda para avaliação pré-clínica de um dispositivo envolvem um protocolo de teste de pelo menos 5 milhões de ciclos. Esses ciclos de teste de desgaste de alta demanda são adicionais ao tradicional teste de desgaste de 5 milhões de ciclos.
Os padrões atuais de teste de desgaste do simulador de quadril (normas ISO 14242-1 ou ISO 14242-3) exigem apenas uma forma de onda de carga e um conjunto de movimentos articulares. São necessários regimes de testes de desgaste mais versáteis e rigorosos, mas o conhecimento do que representa características realistas de testes de desgaste de alta demanda é limitado. Mais pesquisas são claramente necessárias antes que um padrão possa ser escrito que defina o que um teste de desgaste representativo de alta demanda deve incluir. O objetivo deste guia é aconselhar os pesquisadores sobre possíveis características de testes de desgaste de alta demanda que devem ser incluídas na avaliação de juntas rígidas.
Este guia faz recomendações sobre quais recursos de testes de alta demanda podem precisar ser adicionados a um regime geral de testes de desgaste de alta demanda. Os recursos descritos aqui não pretendem ser completos. Com base nas informações disponíveis, parecem estar relacionados a condições adversas que podem ocorrer no uso clínico. Todas as especificações de teste, tanto convencionais quanto de alta demanda, podem ter efeitos interativos no desgaste dos componentes.
Nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que oferece para empresas de diversos setores, atende ao "Guia padrão ASTM F3047M-23 para o simulador de quadril de alta demanda padrão de teste de desgaste de juntas rígidas-rígidas. Também fornece serviços de testes definidos.
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