Guia padrão ASTM F1814-22 para avaliação de componentes modulares da articulação do quadril e joelho

O padrão “ASTM F1814-22 Standard Guide for Assessment Modular Hip and Knee Joint Components” desenvolvido pela American Society for Testing and Materials (ASTM) descreve um procedimento para ajudar o desenvolvedor de implantes de substituição modular de articulação a selecionar testes e avaliações apropriados para determinar a segurança do dispositivo .

Este guia não tenta descrever todos os métodos de teste associados à avaliação de dispositivos modulares.

Esta diretriz não cobre a desmontagem intraoperatória intencional, mas apenas sugere testes necessários para determinar cargas de desmontagem acidental.

Os métodos de teste recomendados neste guia cobrem muitas áreas diferentes, mas todas possíveis, de investigação e preocupação em relação às hastes modulares do quadril e aos componentes modulares do joelho.

Devido aos designs modulares ilimitados possíveis, este manual deve ser usado como um guia sobre o que considerar em relação aos testes de segurança do dispositivo. Pode haver situações em que métodos de teste alternativos possam ser úteis. Ainda é responsabilidade do pesquisador abordar quaisquer preocupações de segurança específicas de projetos modulares individuais.

Os testes aqui sugeridos devem ser usados para refletir os efeitos da modularidade, se houver.

No entanto, os testes marcados nas tabelas fornecidas na norma ou mencionados como possíveis testes a serem levados em consideração neste guia podem não ser aplicáveis a todos os designs de implantes.

Para os fins deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições:

Implante modular de quadril femoral refere-se a qualquer dispositivo que consiste em duas ou mais peças correspondentes projetadas para implantação no fêmur com a finalidade de substituir a articulação femoral do quadril.
Os parafusos/parafusos são fixadores utilizados para fixar peças modulares do componente femoral ou tibial.
O colar refere-se à plataforma medial localizada logo distal ao colo femoral.
As balas/mangas distais do quadril referem-se a acessórios modulares para aumentar o comprimento ou diâmetro distal do componente femoral.
A cabeça femoral é um rolamento modular de formato esférico que se adapta ao componente femoral.
A extensão do colo é uma conexão modular intermediária entre o componente femoral e a cabeça femoral. As conexões, por exemplo, roscas e cones, podem variar.
As mangas/almofadas proximais do quadril são acessórios modulares para alterar a geometria do componente femoral no espaço metafisário.
Um implante modular de joelho é qualquer dispositivo que consiste em duas ou mais peças correspondentes projetadas para implantação no fêmur ou na tíbia com a finalidade de substituir a articulação do joelho.
A joelheira é uma adição modular a uma substituição total do joelho que funciona para preencher as lacunas deixadas pela falta ou falta de estoque ósseo. Geralmente, uma manga envolve circunferencialmente o componente de substituição do joelho ao qual está fixada.
A extensão da haste do joelho é uma extensão modular do componente joelho-femoral ou joelho-tibial que se estende até o canal medular. Uma extensão de haste pode ser fixada ao componente femoral ou tibial por vários meios, como cone ou parafuso.
A cunha de joelho é uma adição modular à substituição total do joelho que funciona para preencher as lacunas deixadas pela falta ou falta de estoque ósseo. Geralmente, uma cunha não circunda circunferencialmente o componente de substituição do joelho ao qual está fixada.
A patela com suporte metálico é um substituto modular da patela que consiste em uma peça articular fixada a um suporte metálico por meio de um mecanismo de travamento.
Uma bandeja tibial metálica é um componente metálico fixado à tíbia proximal, que fornece suporte mecânico e se encaixa diretamente nas inserções tibiais modulares.
Um inserto tibial é um elemento de suporte modular de um componente tibial que é fixado a uma bandeja tibial do joelho por meio de um mecanismo de travamento, geralmente feito de acordo com a norma ASTM F648-04.

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