O “Guia padrão ASTM F2081-01 para caracterização e apresentação de propriedades dimensionais de stents vasculares” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve os requisitos e métodos de medição recomendados para definir as características dimensionais de stents vasculares que são considerados importante para o sucesso do desempenho clínico. O sistema de entrega embalado e rotulado especificamente para uso durante a colocação do stent também está dentro do escopo desta norma.
A norma em questão aborda apenas as propriedades dimensionais dos stents. As propriedades do material e as propriedades funcionais do stent não são discutidas aqui. Todas as especificações dimensionais descritas nesta norma referem-se à caracterização in vitro (bancada). As características reais in vivo podem variar ligeiramente devido a fatores variáveis do paciente, como a compatibilidade dos vasos.
Esta norma contém recomendações que são geralmente válidas para stents balão-expansíveis e autoexpansíveis fabricados a partir de metais e ligas metálicas. Quaisquer características específicas dos stents revestidos ou dos stents poliméricos ou biodegradáveis não são abordadas especificamente, mas não impedem a aplicação destas orientações a estes produtos.
Embora não estejam especificamente incluídos no escopo desta norma, os stents especificados para implantação em locais não vasculares, como o esôfago ou o ducto biliar, também podem ser caracterizados pelos métodos aqui contidos. Da mesma forma, esta diretriz não contém recomendações para enxertos endovasculares (enxertos de stent) ou outros dispositivos de conduto comumente usados para tratar doenças aneurismáticas ou traumas vasculares periféricos ou fornecer acesso vascular, embora algumas das informações aqui contidas possam ser aplicadas a esses dispositivos.
Esta norma não inclui recomendações para cateteres balão vendidos como cateteres de angioplastia independentes, embora alguns cateteres possam ser usados para a colocação de stents não montados fornecidos sem um sistema de entrega. Os requisitos para cateteres de angioplastia estão incluídos nas normas "ISO 10555-1 Cateteres intravasculares - Cateteres estéreis e descartáveis - Parte 1: Requisitos gerais" e "ISO 10555-4 Cateteres intravasculares - Cateteres estéreis e descartáveis - Parte 4: Cateteres de dilatação por balão".
O sangue é transportado por todo o corpo por vasos sanguíneos chamados veias e artérias. Se um vaso sanguíneo ficar bloqueado por acúmulo de gordura, colesterol e outras substâncias, o bloqueio pode restringir o fluxo sanguíneo e levar a vários problemas de saúde. Nestes casos, ele realiza um procedimento de stent vascular terapêutico.
Um stent vascular é um pequeno tubo colocado dentro de um vaso sanguíneo bloqueado para mantê-lo aberto. O stent restaura o fluxo sanguíneo na veia. Esses stents geralmente são feitos de metal ou plástico. As endopróteses são stents maiores usados para artérias maiores e são feitos de um material especial. Os stents também podem ser revestidos com medicamentos para ajudar a prevenir o fechamento de uma artéria bloqueada. Os stents podem ser colocados em muitas partes do corpo. Os stents vasculares são frequentemente colocados como parte da angioplastia arterial periférica.
As áreas comuns tratadas com stents incluem:
Para efeitos da norma ASTM F2081-01, stent vascular refere-se a uma estrutura tubular sintética que é permanentemente implantada no sistema vascular nativo ou enxertado e se destina a fornecer suporte radial mecânico para aumentar a patência vascular. Para efeitos deste guia, o stent é metálico e não é coberto com tecido sintético ou material de enxerto de tecido.
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