Especificação padrão ASTM F2665-21 para prótese total de substituição de tornozelo

Na “Especificação padrão ASTM F2665-21 para prótese total de substituição de tornozelo” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), tornozeleiras funcionais são definidas pelo uso de componentes tálus e tibiais que permitem pelo menos 15 graus de dorsiflexão e 15 a São descritos 25 graus de flexão plantar, conforme determinado por testes não clínicos. São descritos os requisitos para próteses totais de substituição do tornozelo usadas para fornecer articulação.

O escopo desta norma inclui componentes de tornozelo para cirurgia primária e de revisão com designs modulares e não modulares, componentes de leito com designs de leito fixo ou móvel e componentes para uso cimentado ou não cimentado.

Esta norma tem como objetivo fornecer descrições básicas de materiais e geometria de próteses. Além disso, são descritas características determinadas como importantes para o desempenho in vivo da prótese.

A seguinte classificação é recomendada por grau de restrição para todas as próteses articulares totais, incluindo sistemas de substituição total do tornozelo, com base nos conceitos adotados pela Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6):

• Restrita: Uma prótese articular restrita evita o deslocamento da prótese em mais de um plano anatômico e consiste em um único componente flexível que atravessa a articulação ou em vários componentes conectados ou próximos uns dos outros.
• Semi-restrita: Uma prótese articular semi-restrita limita a translação ou rotação, ou ambas a translação e rotação da prótese em um ou mais planos através da geometria das superfícies articulares. Seus componentes não possuem conexões na junta.
• Irrestrita: Uma prótese articular irrestrita restringe minimamente o movimento da prótese em um ou mais planos. Seus componentes não possuem conexões interarticulares.

Atualmente, a maioria dos designs de tornozelo são considerados semi-restritos ou irrestritos. A maioria dos componentes móveis do tornozelo são considerados irrestritos. A prótese cimentícia semi-restrita de metal/polímero para articulação do tornozelo é definida em 21 CFR 888.3110 e a prótese cimentícia irrestrita de metal/polímero para articulação do tornozelo é definida em 21 CFR 888.3120.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• A restrição refere-se à incapacidade relativa de uma prótese total de tornozelo de se deslocar ainda mais em uma determinada direção sob um determinado conjunto de condições de carga, inerente ao desenho geométrico e material de uma prótese total de tornozelo.
• Dorsiflexão refere-se à rotação do componente tibial em direção à superfície anterior do tálus.
• Flexão refere-se à rotação do componente tálus em torno do eixo médio-lateral em relação ao componente tibial. A flexão é considerada positiva quando há dorsiflexão e negativa quando há flexão plantar.
• A rotação IE refere-se à rotação do componente tibial em torno do eixo tibial em relação ao componente tálus. A rotação IE é considerada positiva quando o componente tibial gira para dentro (sentido horário quando visto proximalmente no tornozelo esquerdo). A rotação IE é considerada negativa quando o componente tibial gira para fora.
• Travamento refere-se ao recurso de projeto mecânico (ou seja, mecanismo de travamento de componentes para componentes modulares) usado para aumentar a captura de um componente dentro de outro e limitar o deslocamento indesejado entre componentes.
• A flexão plantar refere-se à rotação do componente tibial em direção à superfície posterior do tálus.
• Marcador radiográfico refere-se a um fio ou cordão não estrutural projetado para ser visível em raios X tirados após a implantação para componentes que de outra forma não seriam visíveis em tais raios X.
• O componente tálus é o elemento de apoio fixado ao tálus para articulação com o componente tibial. Este pode ser metálico ou outro material de superfície dura adequado.

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