No “Guia padrão ASTM F2942-19 para testes in vitro de durabilidade axial, de flexão e torção de stents vasculares” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), são apresentados três guias separados de durabilidade de deformação cíclica relativos a stents vasculares: flexão, axial e torcional.
Esta norma não menciona placas planas, resistência ao esmagamento local ou testes multimodo. Contudo, as informações aqui contidas podem ser aplicáveis no desenvolvimento de tais testes.
Esta norma se aplica a stents expansíveis por balão e autoexpansíveis fabricados a partir de metais e ligas metálicas. Não aborda especificamente quaisquer características específicas dos stents cobertos, ou seja, stents com uma camada superficial de materiais adicionais, stents poliméricos monolíticos ou stents reabsorvíveis, mas esta norma não exclui a aplicação a estes produtos.
Esta diretriz se aplica a enxertos endovasculares (enxertos de stent) e outros produtos de conduto comumente usados para tratar doenças aneurismáticas, trauma vascular periférico ou fornecer acesso vascular. No entanto, as informações fornecidas aqui não abordam todas as questões relacionadas ao teste destes dispositivos.
Esta diretriz é aplicável ao teste de stents ou de uma porção representativa de um stent. Embora os testes de durabilidade de amostras de cupões, por exemplo, uma porção escalonada da estrutura do stent, possam fornecer informações úteis, não estão dentro do âmbito deste guia.
Esta diretriz se aplica à modelagem in vitro da durabilidade do stent a partir de movimentos arteriais não radiais. Esses movimentos podem resultar de atividades musculoesqueléticas, como caminhar e respirar, bem como da ação cardíaca. Os métodos de teste descritos em “Métodos de teste padrão ASTM F2477-19 para testes de durabilidade pulsátil in vitro de stents vasculares” abordam a durabilidade pulsátil (isto é, radial) de stents vasculares.
Esta diretriz não fornece condições de deformação fisiológica in vivo para o stent vascular. Cabe ao usuário do padrão desenvolver e justificar essas condições de contorno nesses testes de bancada de resistência (por exemplo, por meio de revisão de literatura, estudos in vivo, estudos cadavéricos ou modelagem da interação stent-vaso). Condições adicionais que podem ser consideradas incluem calcificação vascular, estreitamento vascular, lesões excêntricas, desvios de carga (por exemplo, exercício) e remodelação vascular.
A norma ASTM F2942-19 cobre testes de durabilidade in vitro de stents vasculares usando modos representativos dos modos observados in vivo, como modos de deformação por flexão, axial ou torcional. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, deformação axial e flexural da artéria femoral superficial durante a caminhada, flexão da artéria renal durante a respiração e flexão da artéria coronária durante o ciclo cardíaco.
Este manual fornece detalhes e orientações para testes separados para cada modo de deformação: axial, flexão e torcional. Este guia permite a fixação direta das extremidades do stent ou a fixação indireta dentro de um vaso fictício. A fixação direta das extremidades do stent permite um melhor controlo da deformação do stent, no entanto, tal fixação pode não ser representativa das condições in vivo e deve ter-se cuidado para minimizar os artefactos de teste induzidos pela fixação.
O objetivo do teste de resistência axial é submeter o stent a uma quantidade específica de deformação axial cíclica. Caso não haja justificativa, o stent é implantado em um vaso simulado. Este método de teste é descrito detalhadamente no Apêndice A1. O objetivo do teste de resistência à flexão é submeter o stent a uma quantidade específica de deformação flexional cíclica. Este método de teste é descrito detalhadamente nos Apêndices A2, A3 e A4. O objetivo do teste de resistência à torção é submeter o stent a uma quantidade específica de deformação torsional cíclica. Este método de teste é descrito detalhadamente no Apêndice A5. Cada teste utiliza a metodologia de “teste de desempenho” ou a metodologia de “fratura por fadiga”.
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