A norma “ISO 22675 Próteses - Teste de aparelhos tornozelo-pé e unidades de pé - Requisitos e métodos de ensaio”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) , descreve um procedimento de ensaio cíclico, principalmente para aparelhos tornozelo-pé e unidades de pé de próteses externas de membros inferiores, que se destaca por sua capacidade de simular de forma realista as condições de carga da fase de apoio completo da marcha, desde o contato do calcanhar até a impulsão com os dedos. Este procedimento visa verificar requisitos de desempenho como durabilidade, robustez e vida útil.
Este potencial é particularmente importante para avaliar o desempenho de vários novos designs de dispositivos tornozelo-pé e unidades de pé com propriedades específicas que só irão melhorar sob condições de carga realistas.
Além disso, esta norma especifica uma prótese de tornozelo-pé que consiste em um teste de durabilidade estático e um teste de resistência final estático, distinguido, entre outras características, pelo potencial de produzir forças no calcanhar e no antepé em linhas de movimento apropriadas àquelas que ocorrem em momentos de máximo carga no calcanhar e no antepé durante testes cíclicos. Inclui um procedimento de teste estático para dispositivos e unidades de pé. As condições de carregamento consideradas no terceiro parágrafo são caracterizadas por um perfil de carregamento determinado pelo vetor resultante das forças de reação do solo verticais e horizontais (AP) e um perfil de movimento determinado pelo ângulo tibial.
As condições de carga de teste especificadas nesta norma são caracterizadas por formatos padronizados desses perfis de carga e movimento, que são aplicados uniformemente por procedimentos de teste cíclicos e estáticos a cada dispositivo tornozelo-pé ou amostra de unidade de pé submetida para teste.
Cada amostra de dispositivo tornozelo-pé ou unidade de pé submetida para teste é, no entanto, livre para desenvolver seu próprio desempenho individual sob carga.
Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:
As definições e símbolos de todas as forças de teste relevantes estão listadas na tabela fornecida na norma.
De acordo com a norma “ISO 22523 Próteses externas de membros e órteses externas - Requisitos e métodos de teste”, um dispositivo protético de tornozelo ou unidade de pé deve ter resistência para suportar as cargas incorridas durante o uso por amputados, conforme prescrito pelo fabricante de acordo com o escrito instruções de uso deste dispositivo. Para avaliar a conformidade dos dispositivos de tornozelo e unidades de pé com estes requisitos, esta norma fornece formas de determinar diferentes categorias de potência. Eles estão listados na tabela fornecida na norma, juntamente com os requisitos de desempenho relevantes e métodos de teste para sua verificação.
Para atender aos requisitos gerais para um determinado dispositivo de tornozelo ou unidade de pé, o seguinte conceito de segurança é aplicado: O dispositivo
Estas condições são levadas em consideração na classificação, identificação e rotulagem de dispositivos tornozelo-pé e unidades de pé.
A indicação do limite de massa corporal que não deve ser excedido pelos amputados deve ser indicada nas instruções escritas do fabricante relativamente à utilização prevista do dispositivo tornozelo-pé ou da unidade de pé por amputados, bem como as condições de utilização a indicar, justificadas por levar em conta todos os outros fatores que afetam as cargas que se espera que sejam aplicadas ao dispositivo tornozelo-pé ou à unidade de pé pelos amputados.
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