Prática padrão ASTM F2694-16 para avaliação funcional e de desgaste de próteses facetárias totais lombares com preservação de movimento

A norma ASTM F2694-16, “Prática padrão para avaliação funcional e de desgaste de próteses facetárias totais com preservação de movimento da coluna lombar”, desenvolvida pela Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM) , descreve um procedimento para orientar os testes funcionais, cinemáticos e de desgaste de próteses facetárias totais com preservação de movimento para a coluna lombar. Esses implantes são projetados para proporcionar movimento e suporte às unidades funcionais da coluna vertebral, substituindo as facetas naturais.

Este método de teste não foi projetado para abordar a interface óssea do implante ou as propriedades estáticas dos componentes protéticos. As propriedades de fadiga são incluídas, mas apenas como um subproduto do teste de desgaste cíclico sob carga facetária e, portanto, não são consideradas no processo de estabelecimento de uma caracterização típica de tensão-vida. Além disso, a biocompatibilidade dos materiais utilizados na prótese facetária total não é abordada neste pedido.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições (salvo indicação em contrário, toda a terminologia de teste funcional e cinemático é consistente com as normas referenciadas):

• A falha mecânica é uma falha associada a um defeito no material, como uma trinca por fadiga ou ligação entre materiais. Isto pode ou não causar mau funcionamento funcional.
• A exaustão (ciclos) é o número máximo de ciclos que um teste deve ser realizado caso a falha funcional ainda não tenha ocorrido.
• Sistemas/eixos de coordenadas: esféricos Os eixos esféricos são fixados em relação ao corpo vertebral inferior, que nesta aplicação também é considerado fixo em relação à estrutura da máquina de testes. A origem é o centro do sistema de coordenadas global localizado na posição póstero-medial da placa terminal superior do corpo vertebral inferior. O eixo X positivo deve ser direcionado anteriormente em relação à posição inicial descarregada da amostra. O eixo Y positivo é direcionado lateralmente (para a esquerda) em relação à posição inicial descarregada da amostra. O eixo Z positivo é direcionado a montante em relação à posição inicial descarregada da amostra.
• A absorção de fluido refere-se ao fluido absorvido pelo material do dispositivo durante o teste ou durante o implante in vivo.
• A falha funcional é a deformação ou desgaste permanente que torna o conjunto da prótese facetária total ineficaz ou incapaz de desempenhar a função pretendida.
• A taxa líquida de desgaste volumétrico durante o intervalo do ciclo é a densidade de massa do material de desgaste.
• Uma prótese facetária total é uma estrutura não biológica que visa restaurar o suporte e o movimento da articulação facetária vertebral natural.
• O perfil cinemático é o movimento relativo entre corpos vertebrais adjacentes que a prótese facetária total experimenta enquanto é testada.
• Perfil de carga refere-se à carga a que o dispositivo é submetido quando testado sob um perfil cinemático definido ou à carga a que a prótese facetária total é submetida se testada sob controle de carga.
• O raio de giração é a distância entre o centro de rotação para um determinado movimento e a posição funcional da prótese facetária total, ou seja, o ponto de contato de suporte de carga.
• O peso da amostra de controle de umedecimento é o peso no início e no final do intervalo do ciclo.
• O peso da amostra de desgaste é o peso no início e no final do intervalo do ciclo.
• O desgaste líquido (perda de peso) da amostra de desgaste foi corrigido para absorção de fluido no final do intervalo do ciclo.
• Desgaste é a perda progressiva de material de dispositivos ou componentes de dispositivos como resultado do movimento relativo na superfície com outro corpo, conforme medido pela mudança na massa da prótese facetária total ou dos componentes da prótese facetária total.

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