O padrão “Especificação padrão ASTM F1672-14 para recapeamento de prótese patelar” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve os requisitos para dispositivos de recapeamento patelar usados para fornecer uma articulação funcional entre a patela e o fêmur.
Esta norma tem como objetivo fornecer descrições básicas de materiais e geometria de dispositivos. Além disso, foram identificados recursos considerados importantes para o desempenho ao vivo do dispositivo.
Esta norma não cobre os detalhes de garantia de qualidade, controle de projeto e controle de produção contidos nas normas “21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Parte 820 Regulamento do sistema de qualidade” e “Sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001”. Dispositivos para aplicações especiais não são abrangidos por esta norma.
Esta norma internacional foi desenvolvida de acordo com os princípios de padronização reconhecidos internacionalmente, estabelecidos na decisão sobre princípios para o desenvolvimento de normas, diretrizes e recomendações internacionais publicadas pelo Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio da Organização Mundial do Comércio.
O padrão ASTM F1672-14 cobre descrições básicas de materiais, geometria de dispositivos axissimétricos e não simétricos e características de desempenho ao vivo de dispositivos protéticos de recapeamento de patela usados para fornecer uma articulação funcional entre os ossos da patela e do fêmur. Todos os dispositivos que atendam a esta especificação devem ser fabricados com materiais com resistência mecânica e durabilidade suficientes, resistência à corrosão e biocompatibilidade. Na avaliação da sua segurança e eficácia, as próteses patelares devem cumprir os critérios mínimos de aceitação especificados para os seguintes modos de falha: testes de luxação ou subluxação lateral, testes de separação de componentes, testes de falha de fixação, testes de fratura do dispositivo, testes de área de contato e pressão de contato, testes de superfície articular. testes de desgaste (ISO 14243-5), diversos testes mecânicos como testes de revestimento de metal poroso e outros.
Na norma "ISO 14243-5 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de joelho - Parte 5: Desempenho de durabilidade da articulação patelo-femoral" desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), afirma-se que máquinas de teste de desgaste com controle de carga e características de deslocamento são usadas no teste de durabilidade de próteses totais da articulação do joelho. O movimento angular relativo entre os componentes articulados da articulação patelo-femoral, o padrão de força aplicada, a velocidade e a duração do teste, a configuração da amostra e o ambiente de teste são descritos.
Este padrão fornece um método de teste de resistência usando formas de onda cíclicas que simulam a cinética e a cinemática patelo-femoral, combinando um subciclo de agachamento com dois subciclos de baixa flexão com base nas características individuais do projeto do joelho. Ao realizar testes, as formas de onda de carregamento e deslocamento são executadas até que ocorra delaminação, rachadura ou outro modo de falha definido. Se os implantes não apresentarem nenhum modo de falha em 50 mil ciclos, os testes serão interrompidos. O valor de 50 mil é baseado na experiência laboratorial comparando resultados de componentes delaminados com componentes recuperados. O subciclo de agachamento simula até 0,5 graus de flexão tibiofemoral a uma taxa de 3/1 Hz com uma faixa de carga compressiva de 3 a 120 vezes o peso corporal. Os subciclos de baixa flexão (caminhada) simulam 1,1-0,1 graus de flexão tibiofemoral a uma taxa de 0 Hz mais/menos 58 Hz e variam de 0,3 a 0,5 vezes o peso corporal. O tempo de ciclo resultante é de 4,82 segundos. Os ciclos inferiores de baixa flexão tensionam a cúpula da patela, enquanto os ciclos inferiores de agachamento tensionam a periferia da patela. Meios de teste líquidos em conformidade com os padrões ISO 14243-1 e ISO 14243-3 são usados nos testes.
Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também fornece serviços de testes definidos na norma "ASTM F1672-14 Standard Specification for Resurfacing of Patelar Prosthesis", com uma equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados.
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