Implantes ISO 14242 para Cirurgia - Desgaste de Próteses Totais da Articulação do Quadril

A norma “ISO 14242 Implantes para cirurgia – Desgaste de próteses totais da articulação do quadril” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO) consiste em uma série de subnormas sob o mesmo título:

• “ISO 14242-1 Parte 1: Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de teste de desgaste e condições ambientais correspondentes para teste”. Esta norma descreve o movimento angular relativo entre componentes articulados, o padrão de força aplicada, velocidade e duração do teste, configuração da amostra e o ambiente de teste a ser usado em testes de desgaste de próteses totais de articulação do quadril. Os componentes femoral e acetabular de uma amostra de teste são colocados em posição em sua configuração normal. O aparelho de teste transmite uma força variável no tempo especificada entre componentes com deslocamentos angulares relativos especificados. Se os polímeros forem objeto de investigação, uma amostra de controle é submetida à mesma força variável no tempo para determinar a fluência da amostra de teste ou a quantidade de alteração de massa devido à transferência de fluido. O teste ocorre em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.
• “ISO 14242-2 Capítulo 2: Métodos de medição”. Esta norma descreve métodos para avaliação do desgaste do componente acetabular de próteses totais da articulação do quadril utilizando técnicas gravimétricas e alterações na forma dimensional dos componentes testados de acordo com a norma ISO 14242-1 ou ISO 14242-3. Alguns pesquisadores tiveram problemas com resíduos orgânicos que afetam os resultados de medição, especialmente em combinações duras/duras. Esta norma não contém cuidados específicos, mas as técnicas de limpeza adotadas pretendem ser adequadas às sujidades produzidas. A amostra de teste é imersa em um lubrificante. Ele é repetidamente removido do lubrificante, limpo, seco e pesado até que uma taxa constante de absorção de líquido seja alcançada. A amostra de teste é então avaliada quanto ao desgaste, testando a perda de massa no simulador joelho-quadril. Uma amostra de controle carregada e não articulada é projetada para obter absorção de líquidos e passa pelo mesmo procedimento para fins de referência.
• “ISO 14242-3 Parte 3: Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de teste de desgaste do tipo rolamento orbital e condições ambientais correspondentes para teste” Nesta norma, Nos testes de desgaste tipo rolamento orbital de próteses totais de quadril, são descritos o movimento angular relativo entre os componentes articulados, o padrão de força aplicada, a velocidade e duração do teste, a configuração da amostra e o ambiente de teste a ser utilizado. Os componentes femorais e acetabulares de uma amostra de teste são colocados em posição em sua configuração normal e o dispositivo transmite uma força específica dependente do tempo entre os componentes com deslocamentos angulares relativos especificados. Uma amostra de controle é submetida à mesma força dependente do tempo para determinar a fluência da amostra de teste, ou a quantidade de alteração de massa devido à transferência de fluido, se os polímeros forem objeto de investigação. O teste ocorre em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.
• “ISO 14242-4 Parte 4: Teste de próteses de quadril sob alterações no posicionamento dos componentes que causam carga direta nas bordas”. Esta norma descreve condições de teste para simular carga nas bordas de próteses de quadril devido ao ângulo de inclinação acentuado da cúpula acetabular e às condições de separação dinâmica. Esta norma é usada em conjunto com a norma ISO 14242-1 ou ISO 14242-3. Duas condições de teste estão resumidas na tabela fornecida na norma. Exemplos de avaliação de carregamento nas bordas estão incluídos no anexo padrão (Apêndice A). São usados ​​lubrificantes e amostras de controle de umedecimento carregadas especificadas na norma ISO 14242-1 ou ISO 14242-3.

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