A Diretiva 93/11/CEE, publicada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, é uma regulamentação legal relativa à libertação de N-nitrosaminas e substâncias N-nitrosíveis a partir de chupetas de elastómero ou borracha. Esta diretiva é uma diretiva específica, na acepção do seu artigo 89/109/CEE, e trata da libertação de N-nitrosaminas e de substâncias que podem ser convertidas em N-nitrosaminas a partir de chupetas de elastómero ou borracha.
As chupetas e chupetas mencionadas nesta diretriz não devem passar nenhuma substância N-nitrosamina e N-nitrosável no líquido de teste de liberação (solução de teste de saliva) nas condições especificadas no anexo da diretriz, que podem ser determinadas por um método preciso em conformidade aos critérios especificados.
No anexo desta diretriz, os limites para partes de chupetas feitas de elastômero ou borracha são definidos da seguinte forma:
Os países da União Européia devem colocar em vigor os regulamentos legais necessários para cumprir esta diretiva. Os estados membros devem permitir o comércio e o uso de chupetas que estejam em conformidade com esta diretiva e proibir o comércio e o uso de chupetas que não estejam em conformidade com esta diretiva.
Para obter o líquido de teste de liberação (solução teste de saliva), 4,2 g de bicarbonato de sódio, 0,5 g de cloreto de sódio, 0,2 g de carbonato de potássio e 30,0 mg de nitrito de sódio são dissolvidos em um litro de água destilada ou água de qualidade equivalente. O pH da solução deve ser 9. Amostras de material obtidas a partir do número apropriado de tetinas ou tetinas são imersas no líquido de liberação do teste por 40 horas a uma temperatura de 2 mais/menos 24 graus.
A liberação de N-nitrosaminas é determinada em um divisor não residual de cada solução preparada conforme anexo à diretiva. As N-nitrosaminas são removidas da partição isenta de resíduos com diclorometano isento de nitrosaminas e detectadas por cromatografia gasosa.
A liberação de substâncias n- nitrosáveis é determinada em um resíduo diferente de cada solução preparada de acordo com o anexo da diretiva. As substâncias nitrosáveis são convertidas em nitrosaminas pela acidificação do resíduo com ácido clorídrico. As nitrosaminas são então extraídas da solução com diclorometano e detectadas por cromatografia gasosa.
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