Guia padrão ASTM F2789-10 para caracterização mecânica e funcional de dispositivos principais

A norma ASTM F2789-10, Diretrizes para Caracterização Mecânica e Funcional de Dispositivos de Núcleo, desenvolvida pela Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM) , descreve várias formas de dispositivos de substituição e ampliação de núcleos. Ela também define os tipos de testes recomendados para avaliar o desempenho desses dispositivos.

A biocompatibilidade dos materiais utilizados num dispositivo de substituição de núcleo não é abordada neste guia. No entanto, os utilizadores devem investigar a biocompatibilidade dos seus dispositivos individualmente.

Embora as fraturas de expulsão e da placa terminal sejam consideradas falhas clínicas documentadas, esta diretriz não as aborda especificamente, embora alguns fatores associados à expulsão estejam incluídos.

Vários métodos de teste são descritos neste guia, entretanto, o usuário não precisa usar todos eles. É responsabilidade do usuário deste manual determinar quais testes são apropriados para os dispositivos que estão sendo testados e suas aplicações potenciais. Alguns testes podem não ser válidos para todos os tipos de dispositivos. Além disso, alguns dispositivos principais podem não ser estáveis ​​em todas as configurações de teste. No entanto, isto não significa que os métodos de teste descritos não sejam adequados.

A ciência central do design de dispositivos ainda é muito nova e envolve mudanças tecnológicas mais rápidas do que este guia pode ser alterado. Portanto, o usuário deve considerar cuidadosamente a aplicabilidade deste guia ao dispositivo específico do usuário. Este guia pode não ser adequado para todos os dispositivos. Por exemplo, no momento da publicação, este guia foi concebido para ser parcial ou totalmente reabsorvível no corpo e não aborda dispositivos de substituição e aumento de núcleo. Contudo, alguns dos testes recomendados neste guia podem ser aplicáveis ​​para avaliar tais dispositivos. Não foi demonstrado que a falha mecânica dos dispositivos principais esteja associada a resultados clínicos adversos. Portanto, este padrão deve ser usado com cautela ao avaliar os dispositivos principais propostos.

Este guia não pretende ser um padrão de desempenho. É responsabilidade do usuário deste guia caracterizar a segurança e a eficácia do dispositivo kernel que está sendo avaliado.

Os dispositivos centrais são geralmente projetados para aumentar a função mecânica do material central que sofreu degeneração natural ou para substituir o tecido removido durante um procedimento cirúrgico. Este guia descreve métodos para avaliar muitos tipos diferentes de dispositivos. As comparações entre dispositivos devem ser feitas com cautela e análise cuidadosa, levando em consideração os efeitos do design e das diferenças funcionais nas configurações dos testes e no desempenho geral e a possibilidade de que a falha mecânica possa não estar associada à falha clínica e, inversamente, o sucesso mecânico possa não ser associada ao sucesso clínico.

Esses testes são conduzidos in vitro para permitir que o desempenho mecânico do dispositivo central seja analisado sob modalidades de teste específicas. As cargas aplicadas podem diferir da carga complexa observada in vivo e, portanto, os resultados destes testes podem não prever diretamente o desempenho in vivo.

Esses testes são usados ​​para medir as propriedades estáticas e dinâmicas e o desempenho de diferentes designs de implantes. Os testes mecânicos são realizados in vitro utilizando cargas e momentos simplificados. Um teste simulado de fadiga de fluido corporal ou água salgada pode ter efeitos de corrosão, desgaste, abrasão ou lubrificação no dispositivo, afetando assim o desempenho relativo dos dispositivos sob teste. Portanto, o ambiente de teste e o efeito desse ambiente, seja um fluido corporal simulado, um banho de solução salina normal ou seco, são um aspecto importante do teste e devem ser relatados com precisão.

Os métodos de teste dinâmico devem ser projetados para responder a muitas perguntas, incluindo, mas não se limitando a: Por exemplo, o dispositivo ainda funciona conforme esperado após o ciclo? Mantém características de desempenho adequadas? O dispositivo está gasto ou quebrado? Se houver evidência de desgaste ou deterioração do dispositivo, este deverá ser identificado e quantificado por métodos razoáveis ​​geralmente disponíveis. O usuário deve distinguir entre partículas produzidas pelo dispositivo e partículas produzidas pelo modelo de teste e acessórios, se for tecnicamente possível.

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas em diversos setores, nossa organização também fornece serviços de teste definidos no "Guia padrão ASTM F2789-10 para caracterização mecânica e funcional de dispositivos principais" com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados.