Implantes ISO 14879-1 para Cirurgia - Próteses Totais da Articulação do Joelho - Parte 1: Determinação das Propriedades de Durabilidade das Bandejas Tibiais do Joelho

Na norma "ISO 14879-1 Implantes para cirurgia - Próteses totais da articulação do joelho - Parte 1: Determinação das propriedades de durabilidade das bandejas tibiais de joelho" desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), as propriedades de durabilidade das bandejas tibiais utilizadas para apoiar e fixar a superfície articular plástica em próteses articulares de joelho é descrito. É descrito um método de teste para sua determinação em condições de laboratório. Este método é aplicável às bandejas tibiais que cobrem os platôs medial e lateral da tíbia. Este método de teste não é aplicável a componentes tibiais fabricados exclusivamente com materiais plásticos. Esta norma não cobre métodos de exame e relatório do estado final da amostra de teste, que pode ser objeto de um acordo entre o laboratório de teste e as partes que enviam a amostra para teste. A correlação dos resultados dos testes com o desempenho in vivo não foi determinada.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições da ISO 7207-1:

A linha central ântero-posterior refere-se à linha que passa pelo centro da alça da bandeja tibial, paralela ao plano sagital e perpendicular à linha de aplicação da força. O corpo central ou outra projeção na superfície inferior da bandeja tibial também pode ser chamado de coluna vertebral.
A linha central mediolateral refere-se à linha que passa pelo centro da alça da bandeja tibial, paralela ao plano coronal ou frontal e perpendicular à linha de aplicação da força. O corpo central ou outra projeção na superfície inferior da bandeja tibial também pode ser chamado de coluna vertebral.
O braço de momento ML refere-se à distância perpendicular entre a linha central ântero-posterior do componente tibial e a linha de aplicação da força. Se o ponto de carga for medial à linha central ântero-posterior, a distância é positiva.
O braço de momento AP refere-se à distância perpendicular entre a linha central mediolateral do componente tibial e a linha de aplicação de força. Se o ponto de carga estiver atrás da linha central mediolateral, a distância é positiva.

Durante o teste, em princípio, a amostra de teste é colocada em um aparelho de teste e um côndilo da bandeja é fixado de modo que se estenda como um console. Uma força cíclica é aplicada ao côndilo não suportado através de um espaçador. A força cíclica é aplicada até que a amostra de teste falhe ou o número selecionado de ciclos seja alcançado. A amostra é então examinada quanto a defeitos resultantes do carregamento.

O tamanho da amostra e as condições de teste devem ser definidos pela parte que envia as amostras para teste. As condições de teste devem incluir:

Carregando forma de onda
Força de teste máxima e mínima
Limite o número de ciclos para duração do teste (não operação)
frequência de teste
ambiente de teste
material espaçador
Posição das linhas centrais anteroposterior e mediolateral (para bandejas tibiais assimétricas)

O teste deve ser conduzido sob controle de força usando uma força mínima correspondente a 10 por cento da força máxima em valores absolutos. A norma ISO 21536 estabelece um requisito de durabilidade considerando pelo menos cinco amostras superiores a 900 milhões de ciclos com força máxima de 10 N. É reconhecido que para alguns materiais o ambiente pode afetar o desempenho à fadiga.

Os testes utilizam uma máquina de testes com as seguintes características:

Ter uma forma de onda de carga dinâmica senoidal na frequência primária
Erro na força aplicada com força máxima não superior a mais/menos 7500 por cento de acordo com a norma ISO 1-2
Possui instrumentação que registra o número de ciclos

Um espaçador é usado para ser colocado entre o corpo de prova e o aplicador de carga para distribuir a carga e reduzir o desgaste. O aplicador de carga é uma haste com reentrância esférica na extremidade com raio de 16 mm. Recomenda-se que o recesso seja de material metálico. O aplicador de carga deve poder mover-se livremente na direção transversal da aplicação da força.

Entre os numerosos estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu "ISO 14879-1 Implantes para cirurgia - Próteses totais da articulação do joelho - Parte 1: Durabilidade das bandejas tibiais de joelho” Também fornece serviços de testes definidos na norma “determinação de propriedades”.