Especificação padrão ASTM F648-21 para pó de polietileno de ultra-alto peso molecular e forma fabricada para implantes cirúrgicos

A “especificação padrão ASTM F648-21 para pó de polietileno de ultra-alto peso molecular e formas fabricadas para implantes cirúrgicos” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) define pó de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) e formas fabricadas projetadas para uso em implantes cirúrgicos.

Os requisitos desta norma se aplicam ao UHMWPE de duas formas. Um é o pó de polímero puro, o segundo é qualquer forma produzida a partir desse pó, a partir da qual um produto acabado é então produzido. Esta norma aborda as propriedades do material e não se aplica ao implante acabado que foi embalado e esterilizado. Além disso, os requisitos desta norma não se aplicam ao pó de UHMWPE puro ou às formas fabricadas que tenham sido deliberadamente reticuladas ou misturadas com outros aditivos, por exemplo, antioxidantes.

De acordo com este padrão, a resposta biológica ao polietileno em tecidos moles e ossos foi bem caracterizada pelo histórico de uso clínico e estudos laboratoriais.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• A forma processada refere-se a qualquer forma a granel de UHMWPE produzida a partir de pó de polímero puro utilizado no processo de fabricação de implantes cirúrgicos antes da embalagem e esterilização. Esta forma resulta da aplicação de calor e pressão ao pó de polímero puro e as propriedades do material desta forma estão sujeitas aos requisitos aplicáveis ​​desta especificação. Na prática atual, isso envolve barras extrudadas ou blocos moldados a partir dos quais a forma do produto final é usinada, ou uma forma moldada que é então aparada.
• A propriedade geral refere-se simplesmente à propriedade do polímero puro determinada pela sua composição química e estrutura.
• O índice morfológico expressa a razão entre o número total de indicações do tipo A e B e a área superficial total examinada em cm2.
• Um floco não fundido Tipo A é um indicador com uma borda preta periférica substancialmente completa e um centro branco que é visível nas condições descritas na norma.
• Um floco não fundido Tipo B é um indicador com uma borda preta parcialmente periférica que segue 50% a 99% da circunferência do floco, visível nas condições descritas na norma.
• O pó de polímero puro refere-se à forma de UHMWPE obtido do fabricante do pó antes de ser transformado em massa.

O polímero UHMWPE puro é um homopolímero de etileno de acordo com a “Especificação padrão ASTM D4020-18 para moldagem e extrusão de polietileno de ultra-alto peso molecular”. Os requisitos de tipo de resina e número de viscosidade da solução estão listados na tabela da norma.

Quando uma amostra de 300 g é preparada e examinada de acordo com a norma, não deve haver mais partículas de matéria estranha do que o indicado na tabela. Para promover a uniformidade entre diferentes lotes de polímero em pó, limites de concentração para oligoelementos foram estabelecidos e listados na tabela. O pó UHMWPE descrito nesta norma deve ser produzido de acordo com um sistema de gestão de qualidade certificado.

Nenhum estabilizador, antioxidante ou auxiliar de processamento deve ser adicionado ao pó de polímero puro durante a produção do polímero UHMWPE fabricado. Não devem ser adicionados estabilizadores, antioxidantes ou auxiliares de processamento à forma fabricada durante a produção do implante final. Considerando 5000 cm2 de acordo com esta norma, não mais do que dez partículas de matéria estranha devem ser visíveis na superfície quando inspecionadas visualmente por uma pessoa com visão normal ou totalmente corrigida. Quando avaliado durante a verificação do processo de consolidação, o índice morfológico calculado e a área superficial total examinada devem ser relatados. Não é necessário avaliar o índice morfológico durante o monitoramento de rotina de um processo de produção validado porque métodos de teste alternativos nesta norma, por exemplo, a densidade e as propriedades mecânicas exigidas na tabela da norma, já fornecem garantia razoável e redundante de consolidação bem-sucedida.

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