Métodos de teste padrão ASTM F2528-06 para dispositivos de alimentação enteral com balão de retenção

Nos “Métodos de teste padrão ASTM F2528-06 para dispositivos de alimentação enteral com balão de retenção” desenvolvidos pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), especialistas médicos fornecem nutrição ou administração de medicamentos aos pacientes através de aberturas naturais (nasal, oral, transluminal) ou Estomas criados cirurgicamente são descritos métodos de teste para determinar os requisitos de desempenho para o uso de um dispositivo de alimentação enteral descartável com balão de retenção usado para fornecer o dispositivo. O produto é fabricado em diversos tamanhos e materiais, como silicone, uretano e vários polímeros ou combinações dos mesmos, e é fornecido não estéril para esterilização e estéril apenas para uso único. A justificativa para estes métodos de teste está incluída no anexo da norma (Anexo X1).

Os métodos de teste descritos abrangem a determinação dos requisitos de desempenho para o uso de um dispositivo descartável de alimentação enteral com balão de retenção utilizado por profissionais médicos para fornecer nutrição ou um meio de administração de medicamentos a pacientes através da abertura natural (nasal, oral, transluminal) ou cirurgicamente. estoma criado.

Os métodos de teste descritos neste padrão são:

Método de teste de taxa de fluxo do lúmen nutricional, que envolve a determinação das taxas de fluxo através do lúmen de drenagem do balão de retenção do dispositivo de alimentação enteral
Método de teste de volume de ruptura do balão, que inclui a determinação da integridade do balão do dispositivo de alimentação enteral
Método de teste de manutenção do volume do balão aplicável a dispositivos de alimentação enteral com balão de retenção para testar a integridade do sistema de inflação para manter o volume do balão do dispositivo de alimentação enteral
Método de teste de concentricidade do balão aplicável a dispositivos de alimentação enteral com balão de retenção para testar a concentricidade do balão
Método de teste de tamanho do balão e tamanho do eixo para avaliar o tamanho do eixo do balão de retenção
Método de teste de integridade do balão para avaliar a integridade do balão de retenção de um dispositivo de alimentação enteral
Método de teste de integridade do balão em fluido gástrico simulado

Com estes métodos de teste, é avaliada a capacidade do balão de retenção de suportar os níveis de ácido estomacal sem romper e, portanto, a sua capacidade de manter a retenção, que é a sua finalidade funcional.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

A integridade do balão (resistência à ruptura) refere-se ao volume de líquido correspondente à falha ou ao rompimento do balão.
Distal refere-se à extremidade do balão do dispositivo de alimentação.
Dispositivo de alimentação enteral com balão de retenção, dispositivo médico bidirecional destinado a fornecer nutrição ou administração de medicamentos aos pacientes, ou ambos, através da abertura natural (nasal, oral, transluminal) ou de um estoma criado cirurgicamente, consiste em um lúmen de drenagem e um lúmen de inflação. Os tamanhos comuns de inflação do balão são 5 cm3, 15 cm3 e 20 cm3.
O tamanho francês refere-se a uma escala usada para indicar o tamanho de cateteres e outros instrumentos tubulares. O valor do tamanho francês é três vezes o diâmetro externo do tubo medido em milímetros. Por exemplo, um diâmetro de 18 Fr indica um diâmetro de 6 mm.
O volume de insuflação refere-se ao volume de líquido utilizado para insuflar o balão de retenção do dispositivo de alimentação enteral para o teste recomendado nesta norma.
O volume nominal refere-se ao volume de insuflação do balão de retenção do dispositivo de alimentação enteral especificado na rotulagem do fabricante e nas instruções de uso.
Suco gástrico simulado refere-se a uma solução contendo ácido clorídrico, sal e pepsina com pH de aproximadamente 1,2 de acordo com a receita padrão da USP.
Esterilidade refere-se ao estado de estar livre de microrganismos vivos.

Todas as amostras de teste para os métodos de teste listados acima devem consistir em produtos novos, acabados, não testados e não esterilizados do fabricante. No mínimo, devem ser testadas amostras estatisticamente válidas dos dispositivos de alimentação enteral de menor e maior diâmetro.

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também fornece serviços de teste definidos na norma "ASTM F2528-06 Métodos de teste padrão para dispositivos de alimentação enteral com balão de retenção" com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados.