Implantes ISO 7207-2 para cirurgia - Componentes para próteses parciais e completas de articulação do joelho - Parte 2: Superfícies articulares feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos

Na norma "ISO 7207-2 Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parciais e completas da articulação do joelho - Parte 2: Superfícies articulares feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos" desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), acabamento total e superficial são descritos os requisitos para superfícies articulares de próteses parciais de articulação do joelho. A norma ISO 7207-1 visa fornecer orientação para verificação periódica dos processos de produção.

Os requisitos de acabamento superficial são geralmente descritos nesta norma da seguinte forma: Todas as medições de qualidade superficial devem ser feitas de acordo com a regra máxima definida na norma “ISO 21920-3 Características geométricas do produto (GPS) - Textura da superfície: Perfil - Parte 3: Especificação operadores”. A regra máxima estabelece que nenhum valor de medição deve exceder o valor Ramax especificado.

Nesta norma, os requisitos para próteses articulares de joelho são explicados da seguinte forma:

• Componentes femorais metálicos ou cerâmicos: Todas as superfícies articulares de um componente femoral metálico ou cerâmico, quando medidas de acordo com a norma “ISO 4287 Características geométricas do produto (GPS) - Textura de superfície: Método de perfil - Termos, definições e parâmetros de textura de superfície”, são aproximadamente 10 mm Deve ser medido em toda a superfície da junta em locais numa grelha quadrada com espaçamento não superior a . O componente deve ter um Ramax de pelo menos 0,08 µm usando um valor de corte de 0,1 mm. A flange patelar é considerada uma superfície articular nos sistemas de substituição femoral bicompartimental, tricompartimental e patelar.

Os seguintes detalhes devem ser relatados juntamente com os valores de rugosidade superficial: raio da ponta da agulha e localização das medições na amostra.

Quando examinada com visão normal ou corrigida, a superfície articular deve estar livre de partículas incrustadas, defeitos e bordas salientes, e livre de arranhões e marcas de cortes.

• Componentes metálicos ou cerâmicos da articulação tibial de um conjunto de rolamentos móveis: Todas as superfícies articulares de um componente tibial metálico ou cerâmico quando medidas de acordo com a norma “ISO 4287 Características geométricas do produto (GPS) - Textura da superfície: Método de perfil - Termos, definições e superfície parâmetros de textura” Deve ser medido em toda a superfície articular em posições em uma grade quadrada de não mais que aproximadamente 10 mm. O componente deve ter um Ramax de pelo menos 0,08 µm usando um valor de corte de 0,1 mm.

Os seguintes detalhes devem ser relatados juntamente com os valores de rugosidade superficial: raio da ponta da agulha e localização das medições na amostra.

Quando examinada com visão normal ou corrigida, a superfície articular deve estar livre de partículas incrustadas, defeitos e bordas salientes, e livre de arranhões e marcas de cortes.

• Componentes plásticos da tíbia e da patela: Todas as superfícies articulares de um componente da tíbia e da patela, quando medidas de acordo com a norma “ISO 4287 Especificação geométrica de produto (GPS) - Textura de superfície: Método de perfil - Termos, definições e parâmetros de textura de superfície”, não menos superior a aproximadamente 10 mm Deve ser medido em toda a superfície articular em locais numa grelha quadrada não superior a . O componente deve ter um Ramax de pelo menos 0,08 µm usando um valor de corte de 2 mm.

Os seguintes detalhes devem ser relatados juntamente com os valores medidos de rugosidade superficial: raio da ponta da agulha e localização das medições na amostra.

Quando examinada com visão normal ou corrigida, a superfície da junta deve estar livre de partículas incrustadas, defeitos e bordas salientes, e de arranhões e marcas de cortes que não sejam aqueles resultantes do processo de acabamento.

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