A distribuição e os níveis de pressão afetam o desgaste das próteses totais de joelho. É possível determinar a área de contato e a quantidade de pressão (em MPa) utilizando filmes de pressão. Um método de calibração computadorizado foi desenvolvido para obter resultados repetíveis, evitando as desvantagens dos filmes de pressão. Uma calibração separada é realizada para cada série de testes. O processamento digital de imagens é usado para analisar os resultados.
No padrão "PI-17 Determinação da pressão total de contato do implante do joelho" desenvolvido pela PI Medical Implants, um teste é usado para avaliar a distribuição de pressão e a área total de contato entre o componente femoral e o inserto tibial ou o componente femoral e o inserto patelar do sistema de prótese total de joelho sob diferentes ângulos de flexão e método de carga é explicado. Os resultados obtidos auxiliam no desenvolvimento de geometrias otimizadas.
Os dois padrões a seguir desenvolvidos pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) fornecem orientação a esse respeito:
Incluídos no escopo da norma ASTM F2083-21 estão componentes intercambiáveis de projetos modulares, como superfícies articuladas tibiais e quaisquer componentes rotulados ou disponíveis para uso com cimento, independentemente de os mesmos componentes poderem ser usados sem cimento.
Esta norma tem como objetivo fornecer descrições básicas de materiais e geometria de próteses. Além disso, foram identificadas características consideradas importantes para o desempenho in vivo da prótese. Contudo, a conformidade com esta especificação não define por si só um dispositivo que proporcione desempenho clínico adequado.
Esta norma não cobre os detalhes de garantia de qualidade, controle de projeto e controle de produção contidos nas normas “21 CFR 820 Food and Drug Administration, Medical Devices - Parte 820 Regulamento do sistema de qualidade” e “Sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001”. Dispositivos para aplicações especiais não são abrangidos por esta norma.
O padrão ASTM F1672-14 cobre descrições básicas de materiais, geometria de dispositivos axissimétricos e não simétricos e características de desempenho ao vivo de dispositivos protéticos de recapeamento de patela usados para fornecer uma articulação funcional entre os ossos da patela e do fêmur. Todos os dispositivos que atendam a esta especificação devem ser fabricados com materiais com resistência mecânica e durabilidade suficientes, resistência à corrosão e biocompatibilidade. Na avaliação da sua segurança e eficácia, as próteses patelares devem cumprir os critérios mínimos de aceitação especificados para os seguintes modos de falha: testes de luxação ou subluxação lateral, testes de separação de componentes, testes de falha de fixação, testes de fratura do dispositivo, testes de área de contato e pressão de contato, testes de superfície articular. testes de desgaste (ISO 14243-5), diversos testes mecânicos como testes de revestimento de metal poroso e outros.
Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também fornece serviços de testes definidos na norma "PI-17 Determinação da pressão total de contato de implantes de joelho", com uma equipe treinada e especializada e recursos avançados equipamentos tecnológicos.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
