Especificação padrão ASTM F2887-17 para próteses totais de cotovelo

Na “especificação padrão ASTM F2887-17 para próteses totais de cotovelo” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), a substituição total do cotovelo (TER) é usada para fornecer articulação funcional que permite a restauração do movimento do complexo articular do cotovelo humano usando componentes umerais, ulnares ou radiais e próteses de substituição de hemi-cotovelo.

O escopo desta norma inclui componentes de próteses de cotovelo para cirurgias primárias e de revisão em designs conectados e desconectados, e componentes implantados com ou sem uso de cimento ósseo.

Esta norma tem como objetivo fornecer descrições básicas de materiais e geometria de próteses. Além disso, foram identificadas características consideradas importantes para o desempenho in vivo da prótese. Contudo, a conformidade com esta norma não garante por si só que um dispositivo irá proporcionar um desempenho clínico satisfatório.

A seguinte classificação é recomendada por grau de restrição para todas as próteses articulares totais, incluindo sistemas de substituição total do cotovelo, com base nos conceitos adotados pela Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , padrões 21 CFR 888.3180):

• Restrita: Uma prótese articular restrita é usada para substituição articular e evita que a prótese se desloque em mais de um plano anatômico e consiste em um único componente flexível em toda a articulação ou em vários componentes conectados ou próximos uns dos outros.
• Semi-restrita: A prótese articular semi-restrita é usada para substituição articular e limita a translação e rotação da prótese em um ou mais planos através da geometria das superfícies articulares. Não há conexão através da junta.
• Atualmente, a maioria das substituições totais do cotovelo são consideradas semi-restritas ou restritas. No entanto, os dispositivos dentro de uma determinada classificação podem permitir vários graus de liberdade (ou seja, translações e rotações). Atualmente, as próteses totais de cotovelo que incluem um mecanismo de ligação são classificadas como restritas, mas esses dispositivos são frequentemente referidos na literatura revisada por pares como fracamente articulados ou ligados (semi-restritos), referindo-se à folga incorporada no mecanismo de ligação para evitar uma conexão totalmente restrita (rígida). Esses dispositivos permitem algum movimento em varo/valgo e rotação entre os componentes umeral e ulnar, além do movimento primário de flexão/extensão. Dispositivos que não possuem essa folga adicional são frequentemente chamados na literatura de totalmente restritos.

Acontece que a escolha dos materiais é uma garantia necessária, mas não suficiente, da funcionalidade do dispositivo feito a partir deles. Todos os dispositivos que atendem a esta especificação são fabricados com materiais com resistência mecânica, durabilidade, resistência à corrosão, biocompatibilidade e resistência ao desgaste suficientes.

Com relação à função do componente, espera-se que cada componente para substituição total ou parcial do cotovelo ou substituição parcial do cotovelo funcione conforme pretendido quando fabricado de acordo com as boas práticas de fabricação e os requisitos desta especificação. Os componentes devem ser capazes de suportar as cargas fisiológicas estáticas e dinâmicas esperadas sem comprometer a sua função para o uso pretendido e para o ambiente biológico. Todos os componentes utilizados para medições experimentais de desempenho devem ser equivalentes em forma e material ao produto acabado. Os componentes devem ser esterilizados se isso afetar o seu desempenho.

Para a integridade das conexões modulares, todos os componentes modulares devem ser avaliados quanto à integridade dos seus mecanismos de conexão de acordo com as orientações fornecidas no documento de orientação para testar componentes de implantes modulares sem juntas e intertravados mecanicamente. Testes de cisalhamento estáticos e dinâmicos, testes de flexão e testes de tração, ou qualquer combinação deles, podem ser necessários para determinar as características de desempenho, conforme recomendado na norma ASTM F1814-15. Os mecanismos de conexão devem apresentar integridade suficiente para a faixa de carga prevista para a aplicação. Alternativamente, um teste de fadiga estrutural ou durabilidade pode ser realizado para demonstrar a integridade de um sistema modular. Esses testes devem simular os piores cenários para demonstrar que os componentes montados podem suportar condições de carga fisiológica previstas e não são suscetíveis aos modos de falha relatados na literatura. Os piores cenários incluem níveis de atividade do paciente, cargas, tamanhos de componentes, erros de alinhamento de componentes, espessura de insertos de rolamento, suporte ósseo, mecanismo de travamento, carga de borda, contato de metais diferentes para o potencial de corrosão galvânica ou corrosão em fendas mecanicamente assistida, e como estes fatores que podem afetar o desempenho do projeto devem ser levados em consideração.

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