Na norma “ISO 7206-13 Implantes para cirurgia - Próteses parciais e completas da articulação do quadril - Parte 13: Determinação da resistência de componentes femorais com haste ao torque de fixação da cabeça” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), é afirmaram que afrouxar a fixação da cabeça de próteses de articulação do quadril nas quais a cabeça não se destina a girar em relação à altura É descrito um método para determinar o torque necessário sob condições laboratoriais específicas. Aplica-se ao componente femoral de substituições totais ou parciais da articulação do quadril nas quais a cabeça e o colo (cone) são fixados juntos por um cone de travamento ou outro meio e a cabeça e o cone são componentes separados e são feitos de materiais metálicos ou não metálicos. Esta norma não cobre métodos para examinar amostras de teste, que devem ser acordados entre o laboratório de teste e a parte que envia a amostra para teste.
Durante o teste, um torque estático é aplicado ao conjunto cabeça/cone da prótese de articulação do quadril e o torque é aumentado até que a conexão entre a cabeça e o cone falhe ou nenhuma distorção ocorra aplicando o torque máximo selecionado.
De acordo com os requisitos desta norma, a máquina de ensaio deve possuir as seguintes características:
A unidade cônica consiste em um cone do tipo no qual o cabeçote será montado durante o serviço, ou uma réplica com as mesmas dimensões e feita do mesmo material, de acordo com o mesmo processo de fabricação e com a mesma especificação.
Os dispositivos de carregamento devem ser projetados para serem capazes de suportar as cargas esperadas e a linha de ação do torque externo estar alinhada com a linha central do conjunto cabeça/cone, conforme mostrado na figura fornecida na norma.
Para determinar o torque necessário para afrouxar a fixação da cabeça das próteses articulares do quadril, são ensaiados pelo menos cinco corpos de prova para cada unidade cônica na qual a cabeça será montada. Cada corpo de prova deverá consistir de uma cabeça e um colo da fixação pretendida da cabeça da prótese da articulação do quadril. As amostras de teste podem consistir em implantes reais ou componentes de cupons.
A montagem da cabeça esférica e da unidade cônica é realizada de acordo com a norma ISO 7206-10.
A preparação da cabeça por aplainamento na região equatorial é conseguida através da obtenção de duas superfícies paralelas e planas com quase a mesma distância perpendicular do centro da cabeça esférica. As duas superfícies representam uma conexão para fixação da cabeça esférica com uma espécie de chaveta plana contra carga de torque axial. A distância vertical de superfícies paralelas deve estar entre 30-70 por cento do diâmetro médio da cabeça esférica. A espessura restante da parede em superfícies planas deve ser de pelo menos 2,0 mm. Para uma cabeça esférica de 28 mm, uma distância vertical de 19,0 mm mais/menos 0,5 mm é adequada.
Alternativamente, a cabeça é preparada colando-a em um alojamento esférico de um acessório metálico de modo que o calot cubra pelo menos 140 graus do hemisfério da cabeça. O torque de ruptura da conexão deve exceder o torque de ruptura esperado do conjunto cabeça/cone. Se a interface de conexão quebrar antes da rotação esperada do cabeçote, uma nova amostra será testada. Descobriu-se que os adesivos de resina epóxi são adequados para unir a cabeça ao fixador.
Alternativamente, pode ser preparado incorporando a cabeça em um acessório de incorporação usando uma resina fundida. O torque de ruptura da conexão encaixe/cabeça deve exceder o torque de ruptura esperado do conjunto cabeça/cone. Se a interface de conexão quebrar antes da rotação esperada do cabeçote, uma nova amostra será testada. Descobriu-se que as resinas fundidas são adequadas para a fixação do arnês.
A parte que envia a amostra para teste define critérios de aceitação para teste como um torque igual ou superior ao torque de um conjunto de cabeça/cone de quadril existente e clinicamente bem-sucedido.
Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que nossa organização oferece para empresas de diversos setores, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, "ISO 7206-13 Implantes para cirurgia - Próteses parciais e completas da articulação do quadril - Parte 13: Haste femoral Também presta serviços de ensaios definidos na norma “Determinação da resistência de componentes ao torque de fixação da cabeça”.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
