O “Guia padrão ASTM F3295-18 para testes de impacto de próteses totais de disco” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) tem como objetivo fornecer orientação sobre a avaliação das propriedades de desgaste e fadiga de próteses totais de disco sob condições de impacto cíclico.
Este guia descreve testes de colisão de dispositivos com componentes articulados. O usuário é avisado de que os métodos aqui descritos se destinam a produzir uma condição de impacto que pode ou não indicar desempenho clínico e pode ou não ser consistente com o uso pretendido do dispositivo, e isso deve ser levado em consideração ao interpretar os dados . Clinicamente, as próteses totais de disco devem sempre ser implantadas de acordo com a rotulagem e as instruções de uso do fabricante.
O impacto foi observado em recuperações de vários designs de próteses totais de disco, mas o impacto não está necessariamente associado ao dispositivo ou ao mau funcionamento clínico. O objetivo deste guia é investigar possíveis modos de desgaste por impacto e falhas mecânicas associados ao design do dispositivo, bem como possíveis modos de falhas mecânicas associados a eventos clínicos, como subsidência, mau posicionamento e dimensionamento inadequado do implante. A falha mecânica pode ou não estar associada à falha funcional.
Antes de usar este manual, o usuário deve definir as características de rolamento e não rolamento da prótese de disco intervertebral (IVD) e avaliar o desempenho da prótese de disco intervertebral sob desgaste do Modo 1 de acordo com o “Guia padrão ASTM F2423-11 para o funcional , avaliação cinemática e de desgaste de próteses totais de disco” ou “ISO 18192”. -1 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 1: Parâmetros de carga e deslocamento para testes de desgaste e condições ambientais correspondentes para testes". Esta norma não foi projetada para fornecer orientação sobre testes do Modo I.
O objetivo deste guia é avaliar o impacto em próteses de disco intervertebral, independentemente da região pretendida da coluna (cervical ou lombar), material ou combinação de materiais (cerâmica, metal, polímero) e tipo de rolamento (fixo ou móvel).
O objetivo deste guia é comparar próteses de disco intervertebral em termos de propriedades de desgaste e fadiga quando testadas sob condições específicas.
Resumidamente, este guia fornece uma abordagem geral para o desenvolvimento de parâmetros de teste de impacto para próteses totais de disco ou disco intervertebral e descreve as etapas básicas no processo de desenvolvimento, condução e interpretação dos resultados dos testes de impacto.
Este guia pode ser usado para desenvolver parâmetros de teste para avaliar o comportamento de fadiga e desgaste de próteses de disco intervertebral sob carga de impacto. Contudo, deve-se reconhecer que existem provavelmente muitas condições possíveis de impacto para uma determinada prótese de disco intervertebral.
O usuário deve tentar identificar condições de impacto clinicamente relevantes e geometricamente prováveis que possam causar desgaste e danos por fadiga à prótese de disco intervertebral e aquelas ditadas pelos parâmetros de projeto e teste de desgaste por impacto. O usuário também deve tentar selecionar o tamanho do dispositivo que representará o pior caso para as condições e parâmetros de impacto selecionados.
O usuário deve consultar e usar as fontes de informação disponíveis para determinar os parâmetros do teste de impacto que produzem desgaste e danos por impacto clinicamente relevantes para próteses de disco intervertebral. A experiência clínica anterior com o design do dispositivo pode ajudar a melhorar os parâmetros do teste de impacto através da recolha do dispositivo e da análise de radiografias. Contudo, a experiência clínica anterior com o disco intervertebral a ser testado não deve ser considerada um pré-requisito para a realização de testes de impacto.
Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que fornece para empresas de diversos setores, nossa organização também fornece serviços de testes definidos na norma "ASTM F3295-18 Standard guide for impact testing of total disc protheses", com uma equipe treinada e especializada pessoal e equipamentos tecnológicos avançados.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
