Próteses ISO 10328 - Testes Estruturais de Próteses de Membros Inferiores - Requisitos e Métodos de Teste

A norma “ISO 10328 Próteses - Testes estruturais de próteses de membros inferiores - Requisitos e métodos de teste” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO) descreve procedimentos para testes de força estática e cíclica em próteses de membros inferiores que geralmente produzem cargas compostas com aplicação de uma única força de teste. As cargas compostas no corpo de prova referem-se aos valores de pico dos componentes de carga que normalmente ocorrem em diferentes momentos durante a fase de apoio da caminhada.

Os principais testes descritos nesta norma incluem:

• Testes estáticos e cíclicos básicos para todos os componentes
• Um teste estático separado em torção para todos os componentes
• Testes estáticos e cíclicos separados em dispositivos de tornozelo-pé e unidades de pé, incluindo unidades de tornozelo ou inserções de tornozelo para todos os dispositivos de tornozelo-pé e unidades de pé inteiras como componentes únicos
• Um teste de força máxima estática separado na flexão máxima do joelho é realizado nas articulações do joelho e peças associadas para todas as unidades de joelho ou conjuntos joelho-tíbia e componentes adjacentes que normalmente fornecem parada de flexão em uma prótese completa
• Testes estáticos e cíclicos separados nas travas de joelho para todos os mecanismos que travam a articulação do joelho na posição estendida da unidade de joelho ou conjunto canela-canela.

Os testes descritos nesta norma internacional aplicam-se a certos tipos de próteses de desarticulação de tornozelo, próteses abaixo do joelho (transtibiais), próteses de desarticulação de joelho e acima do joelho (transfemorais), e à porção distal (inferior) de próteses de desarticulação de quadril e hemipelvectomia. Os testes podem ser realizados em estruturas completas, estruturas parciais ou componentes individuais. Os testes são aplicados apenas em próteses de desarticulação de tornozelo que contenham componentes de dispositivos protéticos de tornozelo-pé (pés) retirados da linha de produção regular. A parte distal inclui a unidade de joelho, o dispositivo tornozelo-pé e todas as partes intermediárias. Os testes em unidades de quadril estão descritos na norma “ISO 15032 Próteses - Testes estruturais de unidades de quadril”.

Esta norma internacional é adequada para avaliar a conformidade de dispositivos/estruturas protéticas de membros inferiores com os requisitos de resistência especificados na norma “ISO 22523 Próteses externas de membros e órteses externas - Requisitos e métodos de teste”.

Esta norma não é adequada para servir como guia para a seleção de um determinado dispositivo/construção protética de membro inferior em uma prescrição individual de prótese de membro inferior. Qualquer desrespeito a este aviso pode representar um risco à segurança dos amputados.

Para os fins desta norma,

Para os fins desta norma, aplicam-se as seguintes definições, juntamente com os termos e definições da ISO 8549-1:

• A resistência à prova refere-se à carga estática que representa um evento ocasionalmente grave que pode ser suportado pelo dispositivo/estrutura protética e ainda permitir que ele funcione conforme pretendido.
• A resistência final refere-se à carga estática que representa um evento único e grosseiro que pode ser suportado pelo dispositivo/estrutura protética, mas que pode subsequentemente inutilizá-lo.
• A resistência à fadiga refere-se à carga cíclica que pode ser suportada pelo dispositivo/estrutura protética durante um determinado número de ciclos.
• Lote refere-se a um conjunto de amostras de teste de um dispositivo/estrutura protética submetidas em conjunto a um laboratório de testes para demonstrar conformidade com os requisitos de uma ou mais normas internacionais.

Nesta norma, duas configurações de teste são especificadas para facilitar a interpretação e apresentação, uma em imagem espelhada para administração no lado direito e outra para administração no lado esquerdo. Esta medida permite aplicar regras de marcação uniformes para os respectivos componentes da carga que ocorre nas estruturas portantes das próteses direita e esquerda ou nos componentes da prótese concebidos assimetricamente. Cada configuração de teste deve ser definida em um sistema de coordenadas retangular tridimensional com origem 0 e contendo um sistema geométrico de planos, linhas e pontos.

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