A norma “ISO 18369 Óptica oftálmica - Lentes de contato”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:
Esta norma aplica-se a todos os tipos de lentes de contato que entram em contato com a superfície anterior do olho e se integram ao filme lacrimal. Não abrange lentes intraoculares ou outros dispositivos oftálmicos.
Esta norma básica define a terminologia fundamental relacionada às propriedades físicas, químicas e ópticas, aos processos de fabricação e aos usos das lentes de contato. Abrange também a terminologia para produtos de limpeza de lentes de contato (por exemplo, soluções de limpeza).
Uma característica importante é o sistema de classificação de materiais para lentes de contato, que categoriza as lentes de acordo com sua composição química e propriedades. Esse sistema garante a compatibilidade entre as lentes e os produtos de cuidado, prevenindo problemas como danos às lentes ou redução do conforto. Ele também fornece diretrizes para a rotulagem, incluindo quais informações devem constar na embalagem (por exemplo, curva base, diâmetro, número e tipo de material).
Esta norma aplica-se a todos os tipos de lentes de contato que se encaixam na superfície frontal do olho:
Esta norma especifica os limites de tolerância para os parâmetros essenciais que devem ser atendidos quando as lentes são testadas conforme descrito. As tolerâncias são determinadas no momento da liberação para comercialização (ou seja, o produto acabado pronto para distribuição ou uso clínico). Esta norma não abrange:
Os parâmetros de limite de tolerância aceitáveis definidos por esta norma incluem a potência de pico posterior (potência prescrita), o raio de curvatura (curva base), o diâmetro e a espessura central. As lentes devem atender a essas tolerâncias durante os testes para garantir seu desempenho conforme o esperado. Por exemplo, desvios na potência ou no diâmetro podem causar mau ajuste, desconforto ou visão embaçada.
Esta norma proporciona resultados consistentes e comparáveis entre laboratórios, fabricantes e organizações reguladoras de testes em todo o mundo, estabelecendo procedimentos padronizados para a medição dos parâmetros listados na ISO 18369-2. Esta norma aplica-se a:
As propriedades básicas medidas incluem características essenciais para o ajuste, desempenho visual e segurança, como curvatura, diâmetro, espessura, resistência e outras. Salvo indicação em contrário, os métodos são projetados para lentes acabadas (prontas para dispensação ou uso clínico) com requisitos específicos de condicionamento (por exemplo, equilíbrio em solução salina padrão ou solução de encapsulamento em temperatura e umidade controladas).
Esta norma inclui métodos precisos e repetíveis para medir as propriedades definidas na ISO 18369-2. Os ensaios incluem:
Isso também garante resultados consistentes entre os laboratórios, definindo soluções salinas padrão para equilibrar as lentes antes do teste.
Esta norma inclui métodos de ensaio padronizados para avaliar as propriedades físico-químicas fundamentais de materiais para lentes de contato rígidas (por exemplo, acrilato de silicone, acrilato de fluorosilicone) e macias/hidrofílicas (por exemplo, hidrogel, hidrogel de silicone). Aplica-se a lentes acabadas ou amostras de materiais para lentes, através de ensaios realizados sob condições controladas, visando garantir a reprodutibilidade. Os principais ensaios abrangidos são:
Esta norma centra-se nos ensaios de materiais, incluindo os seguintes:
A alta permeabilidade ao oxigênio reduz riscos como o inchaço da córnea, ao mesmo tempo que garante baixa biocompatibilidade após a extração.
De forma geral, a norma ISO 18369 fornece uma estrutura para garantir a qualidade, segurança e consistência das lentes de contato em todo o mundo. Essa norma se aplica a todas as lentes de contato que são adaptadas à superfície anterior do olho e entram em contato com o filme lacrimal. Essas normas são reconhecidas globalmente, inclusive pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Essa norma é crucial para fabricantes, profissionais de saúde ocular e órgãos reguladores. Ela ajuda a garantir que as lentes de contato, sejam elas gelatinosas, rígidas, de uso diário ou de longo prazo, sejam seguras, eficazes e corretamente rotuladas.
A norma ISO 18369 facilita o comércio global e aumenta a segurança ao harmonizar os requisitos. Por exemplo,
Estudos sobre a transmitância de raios UV em lentes descartáveis utilizam a norma ISO 18369 para verificar as alegações dos fabricantes e ajudar os profissionais a recomendar opções confiáveis.
Os avanços atuais em materiais como o hidrogel de silicone refletem-se em classificações atualizadas, proporcionando melhor fluxo de oxigênio e maior vida útil.
Em suma, a norma ISO 18369 não é apenas um documento técnico, mas sim um pilar fundamental da segurança e inovação das lentes de contato modernas.
Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 18369.
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