A norma ASTM F2790-10, desenvolvida pela Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM) , descreve um procedimento para orientar a caracterização estática e dinâmica de próteses totais de facetas lombares. Esses implantes são projetados para proporcionar movimento e suporte a uma ou mais unidades funcionais da coluna vertebral por meio da substituição das facetas naturais.
Esses métodos de teste têm como objetivo fornecer uma base para comparação mecânica entre próteses facetárias não biológicas passadas, presentes e futuras. Esses métodos de teste permitem a comparação de dispositivos com diferentes métodos de aplicação na coluna lombar. Esses métodos de teste são projetados para permitir que o usuário compare dispositivos mecanicamente e não pretendem fornecer padrões de desempenho para eles.
Esses métodos de teste descrevem testes estáticos e dinâmicos, especificando os tipos de cargas e métodos específicos de aplicação dessas cargas. No entanto, estes métodos de teste não pretendem abordar todos os modos de falha clinicamente relevantes para próteses facetárias, alguns dos quais serão específicos do dispositivo. Por exemplo, estes métodos de teste não abordam a resistência ao desgaste do implante sob cargas e movimentos dinâmicos esperados. Além disso, estes métodos de teste não abordam a resposta biológica aos detritos de desgaste.
Requisitos foram estabelecidos para medir deslocamentos e avaliar a rigidez da prótese facetária. Alguns dispositivos podem não ser testados em todas as configurações de teste.
A substituição de facetas pode ocorrer em uma variedade de formas e configurações. Suas formas podem incluir, mas não estão limitadas a, juntas esféricas, juntas com um terceiro corpo flutuante ou semi-restrito, superfícies metálicas de suporte de carga e mecanismos de mola e amortecimento. Além disso, podem ter um design unilateral ou dupla face.
Os métodos de teste descritos nesta norma são projetados para medir as propriedades estáticas e dinâmicas de diferentes designs de próteses facetárias. Os testes são conduzidos in vitro para permitir a análise de dispositivos individuais e a comparação do desempenho mecânico de vários projetos.
As cargas aplicadas à prótese facetária podem diferir da carga complexa observada in vivo e, portanto, os resultados destes testes podem não prever diretamente o desempenho in vivo. No entanto, os resultados podem ser usados para comparar o desempenho mecânico em diferentes dispositivos.
O teste de fadiga em um fluido corporal simulado ou em água salgada pode causar desgaste, corrosão ou lubrificar as interconexões e, assim, afetar o desempenho relativo dos dispositivos em teste. Este teste deve ser realizado em banho de solução salina a 10% a 2 graus e a uma velocidade máxima de 37 Hz para todos os dispositivos metálicos e 0,9 Hz para dispositivos não metálicos. Outros meios de teste, como fluido corporal simulado, gotas ou neblina salina, água destilada, outros tipos de lubrificação ou seco, também podem ser usados com justificativa suficiente. Da mesma forma, frequências de teste alternativas podem ser utilizadas com justificativa suficiente para garantir que não afetam o desempenho do dispositivo.
É bem sabido que a falha dos materiais depende do estresse, da frequência dos testes, dos tratamentos de superfície e de fatores ambientais. Portanto, ao determinar o efeito da variação destes parâmetros, por exemplo parâmetros de frequência, material ou meio, deve-se tomar cuidado para permitir uma interpretação adequada dos resultados. Em particular, pode ser necessário avaliar o efeito da frequência do teste na quebra do dispositivo, mantendo constantes o ambiente de teste, os materiais e processamento do implante e a geometria do implante.
Nossa organização, entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, define o padrão "ASTM F2790-10 Prática padrão para caracterização estática e dinâmica de próteses facetárias totais lombares que preservam seu movimento". Também oferece serviços de testagem.
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