Usar materiais bem caracterizados para criar sistemas de embalagem é o principal meio de garantir que o sistema de embalagem seja adequado ao uso pretendido. Os materiais são caracterizados de modo que suas propriedades e características correspondam aos requisitos de desempenho do sistema de embalagem, facilitando assim a seleção deliberada de materiais adequados.
Para os fins do “Capítulo Geral da USP <661.1> Materiais de fabricação de plásticos” publicado pela Farmacopeia Americana (USP), um material de construção plástico é considerado bem caracterizado para o uso pretendido se as seguintes propriedades forem adequadamente determinadas: sua identidade, reatividade biológica , propriedades físico-químicas gerais e composição (ou seja, aditivos provavelmente presentes).
Os elementos removíveis também podem ser importantes para a seleção dos materiais de construção de um sistema de embalagem e são, portanto, um aspecto relevante da caracterização do material. Os materiais de construção podem variar muito em termos de elementos adicionados intencionais e não intencionais e seus usos potenciais. Portanto, é difícil fornecer metodologias de teste, listas de elementos-alvo e requisitos de relatórios universalmente eficazes e eficientes. É responsabilidade do usuário do material avaliar a necessidade de testes de elementos extraíveis e, se tais testes forem necessários, identificar e justificar os meios pelos quais os testes são realizados, levando em consideração as condições de extração, os elementos alvo e os requisitos de relatório .
O objetivo do “Capítulo Geral <661.1> Materiais de fabricação de plásticos” publicado pelo Comitê de Especialistas em Capítulos Gerais - Embalagem e Distribuição, de acordo com as Regras e Procedimentos do Conselho de Especialistas, é fornecer métodos a serem usados para determinar o adequação de materiais de construção plásticos utilizados em sistemas de embalagem para produtos farmacêuticos.
Materiais de construção plásticos individuais são considerados bem caracterizados se atenderem aos requisitos desta seção ou forem usados em um sistema de embalagem que atenda aos requisitos da “Parte geral <661.2> Sistemas de embalagens plásticas para uso farmacêutico”. Os testes e a qualificação de sistemas e componentes de embalagens plásticas para uso farmacêutico são abordados na seção <661.2>.
O capítulo geral <661.1> contém testes, métodos e critérios de aceitação para os seguintes materiais: olefinas cíclicas, poliamida 6, policarbonato, polietileno, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno G, poli(etileno-acetato de vinila), polipropileno, cloreto de polivinila e cloreto de polivinila, plastificado.
Outros materiais de construção plásticos podem ser usados em sistemas de embalagem se sua adequação para uso tiver sido determinada por testes consistentes com os procedimentos e especificações gerais fornecidos neste capítulo para os materiais especificados acima. Alternativamente, materiais de construção plásticos individuais são considerados bem caracterizados e adequados para uso se forem usados em um sistema de embalagem que atenda aos requisitos do Capítulo Geral <661.2>.
Dada a grande variedade de materiais e sistemas de embalagem disponíveis e o potencial para novos desenvolvimentos em materiais e sistemas de embalagem, é possível que os sistemas de embalagem plástica sejam feitos de materiais não discutidos especificamente neste capítulo. Os materiais de construção que não são especificamente abordados nesta secção são referidos como “materiais não discutidos”. Para que um material não coberto seja considerado em conformidade com esta seção, ele deve ser caracterizado de forma semelhante àquelas utilizadas para os materiais especificados nesta seção. Em particular, o material de construção não considerado deve ser identificado com metodologia apropriada e testado quanto à biocompatibilidade, propriedades físico-químicas, aditivos e metais extraídos relevantes.
As especificações para materiais não cobertos devem ser estabelecidas e estas especificações devem ser consistentes com as especificações para materiais cobertos nesta seção. Por exemplo, materiais não discutidos cujos extratos aquosos são testados quanto aos níveis de carbono orgânico total devem ter especificações consistentes com as especificações de carbono orgânico total para os materiais considerados nesta seção.
Os métodos de teste nesta seção são adequados para a sua finalidade, conforme evidenciado pelo seu uso a longo prazo e, portanto, refletem práticas aceitáveis. Contudo, outros métodos e procedimentos podem ser igualmente adequados. Portanto, métodos e procedimentos de teste alternativos podem ser utilizados, mas devem ser apropriados, validados e equivalentes ou melhores que os métodos complementares.
A Tabela 1 nesta seção aborda a aplicação apropriada de testes químicos e testes de reatividade biológica para formas farmacêuticas orais e tópicas, incluindo comprimidos orais, cápsulas orais de gelatina dura e mole, pós orais, soluções e suspensões, pós tópicos e soluções tópicas de base aquosa e suspensões fornece orientação. A Tabela 2 fornece orientação sobre a aplicação apropriada de testes químicos e testes de reatividade biológica para todas as outras formas farmacêuticas.
Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também oferece serviços de testes definidos na seção "Seção Geral USP <661.1> Materiais de fabricação de plásticos", com equipe treinada e especializada e tecnologia avançada equipamento.
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