Implantes Cirúrgicos Inativos ISO 14630 - Requisitos Gerais

A norma “ISO 14630 Implantes cirúrgicos inativos - Requisitos gerais” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO) descreve os requisitos gerais para implantes cirúrgicos inativos. Esta norma internacional não se aplica a implantes dentários, materiais restauradores dentários, implantes transendodônticos e transradiculares, lentes intraoculares e implantes que utilizem tecido animal vivo.

Em termos de segurança, esta norma contém requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informações e testes fornecidos pelo fabricante para demonstrar conformidade com esses requisitos.

Existem três níveis de padrões relativos a implantes cirúrgicos inativos e instrumentação relacionada. Para os próprios implantes, o nível 1 é o mais alto:

Nível 1: Requisitos gerais para implantes cirúrgicos inativos
Nível 2: Requisitos especiais para famílias de implantes cirúrgicos inativos
Nível 3: Requisitos especiais para tipos inativos de implantes cirúrgicos

Testes adicionais para implantes cirúrgicos inativos estão incluídos nos padrões de nível 2 e nível 3. Esta norma internacional não exige que o fabricante tenha um sistema de gestão de qualidade. No entanto, a implementação de um sistema de gestão de qualidade como o descrito na norma “Sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos ISO 13485” é apropriada para ajudar a garantir que o implante atinge o desempenho pretendido.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

Revestimento refere-se à camada de material que cobre ou cobre parcialmente a superfície de um implante.
O status implantável refere-se ao status de um implante preparado para implantação em um ser humano.
Vazamento refere-se ao movimento não intencional de fluidos, incluindo fluidos corporais, para dentro ou para fora de um implante. Um evento de difusão não intencional é um exemplo de vazamento para os fins desta norma.
O ambiente de ressonância magnética, o volume dentro da linha de 0,50 mT do sistema de ressonância magnética (MRI), inclui todo o volume tridimensional que envolve o scanner de ressonância magnética.
A ressonância magnética refere-se à técnica de imagem que utiliza campos magnéticos estáticos e variáveis no tempo para fornecer imagens de tecido por ressonância magnética de núcleos.
Implante cirúrgico não ativo refere-se a um implante cirúrgico cuja operação não depende diretamente de qualquer energia elétrica ou fonte de energia que não seja aquela produzida pelo corpo humano ou pela gravidade.
Segurança refere-se à ausência de riscos inaceitáveis.
Implante cirúrgico refere-se a qualquer dispositivo ou procedimento médico que se destina a ser totalmente inserido no corpo humano por intervenção cirúrgica ou para substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho e se destina a ser parcialmente inserido no corpo humano por intervenção cirúrgica e destina-se a permanecer no local por pelo menos 30 dias após o procedimento.

O desempenho pretendido de um implante deve ser definido e documentado, particularmente em termos de segurança, abordando:

Metas pretendidas
Recursos funcionais
Termos de uso pretendidos
Vida útil pretendida

Os materiais do implante devem ser seleccionados com base nas propriedades exigidas para o alvo pretendido, tendo em conta os efeitos do fabrico, manuseamento, esterilização e armazenamento, bem como quaisquer processos (químicos, electroquímicos, térmicos, mecânicos, etc.) aplicados à superfície. ou parte da superfície do material do implante para alterar suas propriedades. Devem ser consideradas possíveis reações dos materiais de implante com tecidos humanos e fluidos corporais, outros materiais, outros implantes, substâncias e gases. Os possíveis efeitos da radiação e dos campos magnéticos e eletromagnéticos sobre o material também devem ser levados em consideração.

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