Especificação padrão ASTM F2502-17 e métodos de teste para placas e parafusos absorvíveis para implantes de fixação interna

A norma “ASTM F2502-17 Especificação padrão e métodos de teste para placas reabsorvíveis e parafusos para implantes de fixação interna” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve métodos de teste para a caracterização mecânica de placas e parafusos para fixação interna ortopédica. Os dispositivos cobertos são fabricados a partir de um ou mais polímeros, resinas ou compósitos de resina hidroliticamente degradáveis (reabsorvíveis).

Esta norma estabelece uma terminologia comum para descrever o tamanho e outras características físicas dos implantes reabsorvíveis e definições de desempenho relacionadas ao desempenho dos dispositivos reabsorvíveis. Esta norma estabelece métodos de teste padrão para medir consistentemente as propriedades mecânicas relacionadas ao desempenho de dispositivos reabsorvíveis quando testados sob condições definidas, como pré-tratamento, temperatura, umidade e velocidade da máquina de teste.

Contudo, este padrão pode não ser adequado para todos os dispositivos reabsorvíveis, especialmente aqueles que têm sensibilidade hidrolítica limitada e são degradados principalmente através da acção enzimática in vivo. O usuário deve considerar a adequação do padrão para o dispositivo absorvível específico e sua aplicação potencial.

Para os fins deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições:

Absorvível refere-se a uma substância estranha inicialmente aparente ou substância no corpo que pode passar ou ser assimilada por células ou tecidos, diretamente ou através de degradação pretendida.
Compósito absorvível refere-se a uma resina ou estrutura polimérica absorvível contendo material de enchimento bioativo ou absorvível particulado ou fibroso.
Âncora óssea refere-se a um dispositivo ou componente de um dispositivo que fornece fixação ao osso.
Uma placa óssea refere-se a um dispositivo projetado para alcançar o alinhamento de duas ou mais seções de osso, fechando principalmente a fratura ou defeito quando fixado com parafusos ou fio de cerclagem. Uma placa óssea possui dois ou mais orifícios. Sua largura e espessura geralmente não são do mesmo tamanho.
A deterioração refere-se à redução ou deterioração das características de desempenho mecânico ou funcional de um dispositivo.
Polímero hidroliticamente degradável refere-se a qualquer material polimérico para o qual o principal mecanismo de degradação química no corpo é a hidrólise (a água reage com o polímero, causando a quebra da cadeia).
Uma âncora de sutura refere-se a um dispositivo que fornece um meio de fixar tecidos moles ao osso com suturas.
A profundidade de inserção (mm) refere-se ao avanço linear de um dispositivo no bloco de teste, medido antes do teste de acordo com sua posição de assentamento na superfície do bloco de teste.

Os dispositivos absorvíveis são projetados para se decomporem e serem absorvidos ao longo do tempo após serem colocados no corpo. Isto torna desnecessária a cirurgia de remoção, o que é especialmente vantajoso para pacientes pediátricos.

À medida que o polímero se decompõe devido à reacção hidrolítica com o ambiente, o desempenho mecânico do dispositivo também se deteriora. A chave para o desenvolvimento de sistemas de fixação de fraturas mecanicamente eficazes, baseados em dispositivos reabsorvíveis, é fornecer níveis adequados de resistência e rigidez de fixação durante um período de tempo mais longo do que o esperado para a consolidação da fratura. Após a cicatrização da fratura, o dispositivo pode ser completamente absorvido pelo corpo. O desempenho biológico do dispositivo pode ser melhorado pela incorporação de cargas bioativas no polímero, especialmente para aplicação em área óssea.

Os dispositivos absorvíveis são testados usando métodos de teste semelhantes aos usados para avaliar dispositivos metálicos tradicionais. Para dispositivos reabsorvíveis, são levados em consideração os requisitos de condicionamento pré-teste, os requisitos de uso e as avaliações de propriedades mecânicas dependentes do tempo.

Esta norma e os métodos de teste que a acompanham destinam-se a complementar as considerações mais gerais para avaliação de implantes poliméricos reabsorvíveis descritas no “Guia padrão ASTM F2902-16e1 para a avaliação de implantes poliméricos reabsorvíveis”.

Os dispositivos absorvíveis podem ser fabricados a partir de um dos seguintes materiais: L-lactido, D-lactido, D, L-lactido, glicólido ou outras resinas ou copolímeros poliméricos hidroliticamente degradáveis conhecidos. Outras estruturas reabsorvíveis poliméricas, cerâmicas ou metálicas que se degradam por meios não hidrolíticos, como aquelas descritas nas normas ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 e ASTM 3160-21, podem ser consideradas, mas devem ser tomadas precauções para garantir um ambiente de degradação adequado para os materiais.

O fabricante deve garantir que os materiais utilizados na produção dos implantes reabsorvíveis são adequados para implantação no corpo. Os métodos para avaliar a adequação de um material são descritos na norma ISO 14630.

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