No “Guia padrão ASTM F3018-17 para avaliação de próteses totais de quadril com articulação rígida e dispositivos de artroplastia de recapeamento de quadril” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), as recomendações químicas, químicas, de materiais, de projeto e métodos gerais de testes para avaliação mecânica e pré-clínica são descritos.
As orientações fornecidas destinam-se a abranger dispositivos de artroplastia total de quadril com hastes que se estendem ou são fixadas dentro do canal intramedular, bem como artroplastia de recapeamento de quadril, onde apenas as superfícies articulares do quadril são substituídas. Experiência clínica de longo prazo foi obtida com componentes de juntas metal-metal fabricados a partir de liga de cobalto-28% de cromo-6% de molibdênio ou alumina de alta pureza, e componentes de juntas cerâmica-cerâmica fabricados a partir de alumina ou alumina de alta pureza cerâmica composta de matriz. Esta diretriz foi criada com base no entendimento atual dessas histórias clínicas.
Componentes unidos por dispositivos fabricados a partir de outras ligas metálicas, cerâmicas ou com superfícies articuladas revestidas ou elementarmente modificadas também podem ser avaliados com esta diretriz. Entretanto, tais materiais sem histórico de uso clínico podem apresentar riscos diversos.
Esta diretriz se aplica aos componentes de articulação acetabular e femoral de dispositivos de substituição de quadril rígido-rígidos. Os componentes acetabulares podem ser monoblocos ou modulares com concha acetabular e revestimento acetabular separados. Conforme observado acima, os componentes articulados são feitos de liga de cobalto-28% de cromo-6% de molibdênio para o rolamento metal-metal, alumina de alta pureza ou cerâmica composta de matriz de alumina para o rolamento cerâmica-cerâmica e cobalto-28% de cromo-6 porcentagem de molibdênio e alumina para o rolamento metalocerâmico Feito de compósito de matriz. A concha é considerada parte do componente acetabular. Os componentes acetabulares podem ser não cimentados, possuir revestimento externo ou estrutura porosa projetada para encaixe por pressão ou fixação biológica, ou podem ser utilizados com cimento ósseo.
Esta norma fornece orientação para uma série de avaliações e avaliações para auxiliar na pesquisa pré-clínica e no desenvolvimento de dispositivos de substituição total do quadril rígido-rígido e dispositivos de recapeamento do quadril usados no reparo de distúrbios musculoesqueléticos.
O usuário é incentivado a usar padrões ASTM ou ISO apropriados para realizar testes físicos, químicos, mecânicos, de biocompatibilidade e pré-clínicos em formas fabricadas em liga, amostras de materiais cerâmicos, componentes de dispositivos ou dispositivos antes da avaliação em um modelo in vitro.
Os estudos realizados para apoiar submissões regulatórias devem cumprir os requisitos e diretrizes regulatórias apropriadas para o desenvolvimento de dispositivos médicos.
Avaliações feitas por meio de testes pré-clínicos de componentes físicos, químicos, mecânicos, de biocompatibilidade e de próteses de quadril rígidas não são necessariamente preditivas de resultados humanos e devem, portanto, ser interpretadas com cautela quanto à potencial aplicabilidade a condições clínicas.
A norma “Especificação padrão ASTM F2068-15 para próteses femorais – Implantes metálicos” fornece descrições apropriadas e requisitos de desempenho para a porção da prótese femoral do sistema de substituição total do quadril.
A norma “Especificação padrão ASTM F2091-15 para próteses acetabulares” fornece descrições apropriadas para o componente acetabular de sistemas de substituição total do quadril e artroplastia de recapeamento do quadril.
Os componentes de junta rígida são feitos de material em conformidade com os requisitos dos padrões ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 ou ISO 6474-2. Esses padrões incluem, entre outros, requisitos químicos, mecânicos, de inspeção (incluindo microestrutura) e do sistema de qualidade do fornecedor.
Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação realizados para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu a "Norma ASTM F3018-17 para a avaliação de juntas totais rígidas-rígidas próteses de quadril e dispositivos de artroplastia para recapeamento de quadril" Também fornece serviços de testes definidos na norma "guia".
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