Na norma “ISO 18192-2 Implantes para cirurgia – Desgaste de próteses totais de disco intervertebral – Parte 2: Mudanças no núcleo” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), o núcleo espinhal sob as condições de movimento angular relativo especificado no primeiro parte desta norma (ISO 18192-1). É descrito um procedimento de teste para próteses.
Esta norma se aplica a próteses lombares e cervicais. Não se aplica a substituições totais de disco e substituições facetárias. Esta norma inclui o método de teste de desgaste e fadiga. Testes mecânicos adicionais, como testes de fluência, podem ser necessários.
Esta norma não reproduz cargas e movimentos complexos in vivo. Os dados de desgaste e fadiga obtidos com este método de teste permitem a comparação entre diferentes tipos de implantes, mas podem diferir do desempenho de desgaste clínico. O usuário deve considerar a realização de testes adicionais que abordem as questões de segurança específicas do projeto individual do implante a ser testado.
Para os fins desta norma, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO 18192-1 e os seguintes:
Ao realizar o teste, o núcleo substituto é colocado em uma estação de testes que atende à norma ISO 18192-1. A rigidez ao cisalhamento do anel é simulada por um sistema de restrição de movimento. O dispositivo aplica deslocamentos angulares relativos especificados com uma força variável no tempo especificada na substituição do núcleo. Se os polímeros forem objeto de investigação, uma amostra de controle é submetida à mesma força variável no tempo para determinar a quantidade de alteração de massa devido à fluência ou transferência de fluido da amostra de teste. O teste é realizado em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.
O meio de teste líquido é soro diluído com água desionizada (equilíbrio) até uma concentração de 20 g mais/menos 2 g de proteína/l. Se desejado, o meio de teste líquido pode ser passado através de um filtro de 2 µm. Para minimizar a contaminação microbiana, os meios de teste líquidos devem ser armazenados congelados até serem necessários para o teste. Um reagente antimicrobiano (como azida de sódio) pode ser adicionado. Esses reagentes podem ser potencialmente perigosos.
A adição de 20 mmol/l de EDTA pode ser usada para ligar o cálcio na solução e minimizar a precipitação de fosfato de cálcio nas superfícies do leito. O efeito do EDTA depende da combinação de materiais testados. A ausência de EDTA no meio líquido de teste deve ser justificada pelo usuário. Fluidos de teste alternativos, como a solução de Hanks, podem ser usados. O valor de pH do meio de teste líquido deve ser monitorado rotineiramente.
Pelo menos seis amostras são recomendadas para testes de desgaste/fadiga. Recomenda-se pelo menos uma amostra adicional para corrigir o ganho de peso com a ingestão de líquidos (controle de umedecimento). Os controlos de humedecimento devem ser carregados de acordo com o perfil de carga indicado para o tipo de implante. O usuário pode decidir não usar um controle de umedecimento ao testar materiais que não absorvem o líquido circundante, como materiais metálicos, ou se as leituras de peso forem impraticáveis devido à alta absorção de líquido do material a ser testado. Se forem testadas menos de seis amostras, deve ser fornecida uma justificação adequada. O número de amostras testadas pode estar sujeito a regulamentações legais nacionais.
A máquina a ser utilizada nos testes deve atender à norma ISO 18192-1. Além disso, esses testes utilizam um sistema de restrição de movimento, ferramentas de alinhamento e posicionamento, uma câmara de teste e um sistema de controle de temperatura.
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