A norma “Especificação padrão ASTM F564-17 e métodos de teste para grampos ósseos metálicos” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve métodos de teste para determinar a caracterização do design e função mecânica de grampos metálicos utilizados na fixação interna de o sistema músculo-esquelético. Esta norma não se destina a definir ou especificar projetos específicos para punções ósseas metálicas.
Esta norma inclui os seguintes quatro métodos de teste para medir as propriedades mecânicas de punções ósseas metálicas:
Os grampos que atendem a esta norma devem ser preenchidos e identificados de acordo com a “Prática padrão ASTM F86-21 para preparação de superfície e marcação de implantes cirúrgicos metálicos”.
Os grampos fabricados de acordo com a norma “Especificação padrão ASTM F75-23 para fundições de liga de cobalto-28 cromo-6 molibdênio e liga de fundição para implantes cirúrgicos” devem ser inspecionados de acordo com a norma “Prática padrão ASTM F601-18 para exame de penetrante fluorescente de implantes cirúrgicos metálicos” ou radiografados de acordo com a “prática padrão ASTM F629-20 para radiografia de implantes cirúrgicos metálicos fundidos”.
Os grampos devem ser mantidos e usados de acordo com a “Prática padrão ASTM F565-21 para o cuidado e uso de implantes e instrumentos ortopédicos”, conforme aplicável.
O padrão “ASTM F2503-23 Padrão para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética” é considerado para identificar riscos potenciais resultantes de interações entre o dispositivo e o ambiente de RM e para rotular o dispositivo quanto à segurança no Ambiente de RM.
Os grampos ósseos devem ser fabricados a partir de um material metálico projetado para aplicações em implantes cirúrgicos. Além disso, os materiais devem ser biocompatíveis para a aplicação pretendida. Os materiais devem ser selecionados com base nos requisitos de projeto do dispositivo específico.
O método de ensaio para testes de fadiga por flexão de amplitude constante de grampos ósseos metálicos (Anexo A1) abrange os procedimentos para a realização de testes de fadiga de amplitude constante de grampos metálicos utilizados na fixação interna do sistema músculo-esquelético. Este método de teste pode ser usado ao testar ao ar à temperatura ambiente ou em solução aquosa ou fisiológica.
De acordo com este método de teste, punções ósseos metálicos são testados sob cargas de flexão até que a amostra falhe ou um número predeterminado de ciclos seja aplicado. Os testes de flexão podem ser realizados em um dos dois modos: flexão pura, flexão no plano ou tensão (ou compressão) combinada com flexão no plano. Os testes utilizando qualquer um destes métodos podem ser realizados em condições ambientais ou em soluções aquosas ou fisiológicas (à temperatura ambiente ou 37 graus).
Este método de teste é usado para determinar a resistência à fadiga de punções ósseos metálicos quando submetidos a cargas repetitivas durante vários ciclos. Esta informação também pode ser útil para comparar o efeito de alterações no material do punção, na geometria, na condição da superfície ou no layout sob determinadas condições. É essencial estabelecer práticas uniformes de fadiga para que esses dados básicos de fadiga sejam comparáveis e reprodutíveis e possam ser correlacionados entre laboratórios.
Os resultados dos testes de fadiga são adequados para aplicação direta no projeto somente quando as condições de serviço são exatamente paralelas às condições de teste. Este método de teste pode não ser adequado para todas as aplicações de punção óssea. O usuário é alertado a considerar a adequação do método de teste para os materiais que estão sendo testados e suas aplicações potenciais.
Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também fornece serviços de testes definidos na norma "ASTM F564-17 Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Punches", com seus profissionais treinados e especializados. pessoal e equipamentos tecnológicos avançados.
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