Especificação padrão ASTM F1357-23 para implantes articulados totais de pulso

O padrão “Especificação padrão ASTM F1357-23 para articulação de implantes totais de punho” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve implantes totais de punho usados ​​para fornecer articulação funcional usando componentes radiais e carpais. Esta especificação exclui implantes com superfícies revestidas de cerâmica ou porosas, implantes elastoméricos de peça única (com ou sem ilhós) e dispositivos usados ​​para aplicações especiais.

Nesta norma a classificação é feita da seguinte forma:

• Restrita: Uma prótese articular restrita é usada para substituição articular e evita o deslocamento da prótese em mais de um plano anatômico e consiste em um componente único e flexível que atravessa a articulação ou em vários componentes conectados ou próximos uns dos outros.
• Semi-restrita: A prótese articular semi-restrita é usada para substituição parcial ou completa da articulação e limita a translação e rotação da prótese em um ou mais planos através da geometria das superfícies articulares. Eles não têm conexões em toda a junta.
• Irrestrita: A prótese articular irrestrita é usada para substituição parcial ou total da articulação e restringe minimamente o movimento da prótese em um ou mais planos. Seus componentes não possuem conexões através da junta.

Acontece que a escolha dos materiais é uma garantia necessária, mas não suficiente, da funcionalidade do dispositivo feito a partir deles. Todos os dispositivos que atendem a esta norma são fabricados com materiais com resistência mecânica e durabilidade suficientes, resistência à corrosão e biocompatibilidade.

Exemplos de materiais usados ​​com sucesso na fabricação de componentes para próteses de pulso incluem as normas ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 ou ISO 5832-12. Componentes de rolamento poliméricos são fabricados com polietileno de ultra-alto peso molecular, conforme especificado nas normas ASTM F648-21 ou ISO 5834-2. Nem todos esses materiais podem possuir resistência mecânica suficiente para componentes ou superfícies articulares sujeitas a tensões críticas.

Para fins de biocompatibilidade, os dispositivos feitos de materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicações de implantes ortopédicos devem ser determinados para demonstrar uma resposta biológica aceitável quando testados de acordo com os padrões ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1. Embora nenhum material de implante cirúrgico conhecido tenha demonstrado ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, a experiência clínica de longo prazo mostrou que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado se os materiais listados nesta norma forem utilizados. No entanto, as especificações listadas abrangem matérias-primas e não incluem dispositivos médicos acabados, onde o projeto e o processo de fabricação do dispositivo podem afetar a resposta biológica. Portanto, para dispositivos feitos a partir do material listado, a biocompatibilidade deve ser verificada de acordo com as normas ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1, a menos que possa ser justificado que o design e o processamento não afetarão a biocompatibilidade do produto final. , dispositivo esterilizado.

Em termos de resistência à oxidação dos componentes poliméricos, os componentes poliméricos podem estar sujeitos à deterioração no desempenho mecânico ou ao desgaste devido à oxidação e podem precisar ser envelhecidos antes de testes mecânicos subsequentes seguindo o padrão ASTM F2003-02.

Quando necessário para implantes metálicos, o teste de penetração fluorescente deve ser realizado de acordo com a norma ASTM F601-23.

Quando for necessária moldagem para implantes metálicos, a radiografia deverá ser realizada de acordo com a norma ASTM F629-20.

Para resistência à corrosão, materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicações de implantes ortopédicos devem ser determinados como exibindo resistência à corrosão igual ou melhor que um dos materiais listados nesta norma quando testados de acordo com ASTM F2129-01 e ASTM F3306- 19 padrões. O projeto e o processo de fabricação do dispositivo podem afetar a resistência à corrosão, portanto, os testes devem ser realizados nos dispositivos finais em sua forma final. Se todas as etapas do processamento, incluindo a esterilização e o pré-condicionamento, forem comparáveis ​​ao dispositivo acabado, itens de teste substitutos poderão ser usados ​​para testes com justificativa suficiente. Se a resistência à corrosão de um material for inferior à de um dos materiais listados quando testado de acordo com as normas ASTM F2129-01 e ASTM F3306-19, seu uso deverá ser justificado.

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