Na norma “ASTM F2723-08 Método de teste padrão para avaliar a resistência da placa de base tibial / colchão do joelho da cama móvel contra a separação dinâmica” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), tem como objetivo avaliar o potencial da cama móvel do joelho separação da placa de base tibial/colchão sob forças repetidas É descrito um método de teste de laboratório. O método de teste descrito é aplicável a qualquer joelho de rolamento móvel de duas seções com um mecanismo de retenção de rolamento. Com modificação, o teste pode ser aplicado ao joelho da cama móvel de compartimento único com mecanismo de retenção da cama.
Embora a metodologia descrita não reproduza todas as condições de força fisiológica, é uma forma de comparar in vitro a força dos projetos de joelho de rolamento móvel e o mecanismo de retenção do rolamento entre a placa de base tibial e os componentes do rolamento sob condições de teste específicas.
Este método de teste envolve o uso de condições de cisalhamento estático e de fadiga e de força de flexão para avaliar o mecanismo de retenção do rolamento e a capacidade de evitar a segregação de um projeto de joelho de rolamento móvel.
Geralmente, a separação não ocorre durante atividades onde os pontos de contato estão dentro dos limites das superfícies de apoio. É mais provável que a separação ocorra com forças nas bordas do componente de apoio ou com grandes forças de cisalhamento AP no poste posterior do componente tibial do joelho estabilizado. Rotação excessiva do rolamento, impacto osso/rolamento, momentos severos em varo ou valgo, alta flexão ou qualquer combinação dos itens acima podem aumentar a probabilidade de separação.
O método de teste descrito é aplicável a qualquer joelho de rolamento móvel de duas seções com um mecanismo de retenção de rolamento. Com modificação, o teste pode ser aplicado ao joelho da cama móvel de compartimento único com mecanismo de retenção da cama.
A prótese total de joelho deve ser de tamanho padrão ou intermediário conforme especificado pelo fabricante, desde que o mecanismo de retenção do rolamento não varie com o tamanho do joelho. Se o mecanismo de retenção mudar, uma análise de engenharia deverá ser realizada para justificar o pior caso. O implante deve estar na embalagem original fornecida ao usuário pelo fabricante. Se o implante não estiver disponível na embalagem, a condição do dispositivo deverá atender a todas as especificações de geometria e material, mas poderá conter pequenas irregularidades superficiais (ou seja, rejeições cosméticas) que não são consideradas eficazes em áreas do dispositivo consideradas críticas para o teste específico.
As amostras de teste são expostas a uma atmosfera limpa a 24 mais/menos 37 graus durante 2 horas antes do teste. O teste é executado em um banho de 37 graus mais/menos 2 graus cobrindo a superfície de apoio tibial. O banho pode ser soro bovino, óleo mineral, azeite ou água deionizada. Antes do teste, o implante deve ser movido ciclicamente na direção desejada três vezes antes de os dados serem adquiridos. Essas três repetições podem ser feitas manualmente. Este procedimento foi concebido para distribuir o lubrificante entre a superfície de apoio e o componente tibial. Se o rolamento engatar no componente tibial na presença de lubrificante, ele poderá ser desviado.
Um quadro de carga ortogonal biaxial com controle de feedback em ambos os eixos é necessário para testes de discordância. A máquina deve ser capaz de registrar força e deslocamento em ambos os eixos.
Os corpos de prova devem ser selecionados de forma a maximizar a força no mecanismo de retenção do rolamento. Devem ser consideradas a espessura do rolamento (um rolamento mais espesso tende a aumentar as forças no mecanismo de retenção, mas também pode aumentar o suporte do material para o mecanismo de retenção), o perfil/tamanho do rolamento e o perfil/tamanho da placa tibial (um rolamento grande em uma placa tibial pequena tende a aumentar a protrusão com a rotação). O número mínimo de corpos de prova deve ser cinco.
Os componentes do joelho para cama móvel devem ser montados como seriam em uso real. O ângulo de flexão do componente femoral deve ser selecionado para maximizar as forças sobre o mecanismo de retenção da cama. Uma análise de engenharia pode ser necessária para determinar o ângulo de flexão femoral apropriado que gere as maiores forças de cisalhamento ou flexão sobre os mecanismos de retenção. Por exemplo, um ângulo de flexão de 0 grau para um design que facilite a marcha pode minimizar as forças de flexão, distribuindo-as tanto na parte frontal quanto na traseira do mecanismo de travamento.
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