Especificação padrão ASTM F1378-00 para próteses de ombro

O padrão “Especificação padrão ASTM F1378-00 para próteses de ombro” desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve os requisitos para próteses de ombro para total ou hemiartroplastia usadas para fornecer articulação funcional usando componentes glenóides e umerais. Dispositivos para aplicações especiais não são abrangidos por esta norma. Contudo, as próteses modulares estão dentro do escopo desta norma.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

Colar refere-se ao flange onde o pescoço e o corpo se encontram.
O componente glenóide refere-se à parte protética da escápula que substitui parcial ou completamente a fossa glenóide e se articula com a cabeça natural do úmero ou com uma prótese de substituição.
A cabeça refere-se ao elemento transportador que proporciona articulação com a glenóide.
O componente umeral é a parte da prótese que substitui parcial ou completamente o úmero proximal ou cabeça do úmero e se articula com a fossa glenóide nativa ou com uma prótese substituta.
Espinha (ou pinos) refere-se a projeções únicas ou múltiplas que se combinam com os espaços criados na fossa glenóide para fornecer resistência à translação ou rotação do componente glenóide, ou ambos.
Pescoço refere-se ao segmento que conecta a cabeça e o corpo.
A haste refere-se ao segmento projetado para ser inserido no canal da medula umeral.

A classificação na norma ASTM F1378-00 é feita da seguinte forma:

Restringida: Uma prótese articular restrita é usada para substituição articular e resiste ao deslocamento da prótese em mais de um plano anatômico e consiste em um componente único e flexível que atravessa a articulação ou em vários componentes conectados ou próximos uns dos outros.
Semi-restrita: A prótese articular semi-restrita é usada para substituição parcial ou completa da articulação e limita a translação e rotação da prótese em um ou mais planos através da geometria das superfícies articulares. Eles não têm conexões em toda a junta.
Irrestrita: A prótese articular irrestrita é usada para substituição parcial ou total da articulação e restringe minimamente o movimento da prótese em um ou mais planos. Seus componentes não possuem conexões na junta.

A escolha dos materiais é entendida como uma garantia necessária, mas não suficiente, do funcionamento do dispositivo feito a partir deles. Todos os dispositivos que atendem a esta norma são fabricados com materiais com resistência mecânica e durabilidade suficientes, resistência à corrosão e biocompatibilidade.

Em termos de resistência mecânica, vários componentes de próteses de ombro foram fabricados com sucesso a partir de materiais definidos nas seguintes normas. No entanto, nem todos esses materiais podem possuir resistência mecânica suficiente para componentes sujeitos a tensões críticas (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 e ASTM F1537-20).

Para resistência à corrosão, materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicação de implantes ortopédicos devem ser determinados como exibindo resistência à corrosão igual ou melhor que um dos materiais listados na norma quando testados de acordo com a norma ASTM F746-04.

Para biocompatibilidade, materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicação em implantes ortopédicos devem ser determinados como exibindo uma resposta biológica aceitável igual ou melhor que um dos materiais listados na norma quando testados de acordo com ASTM F748-16 e ASTM F981 -23 padrões.

É importante compreender o desempenho do desgaste em superfícies articuladas. Qualquer material novo ou diferente não deve exceder as taxas de desgaste do par de materiais especificado na norma quando testado em condições fisiológicas. O par de desgaste padrão atual é a liga de cobalto-648 cromo-21 molibdênio (ASTM F28-6) versus polietileno de ultra-alto peso molecular (ASTM F75-23), ambos com revestimentos de superfície com qualidade de prótese dentária que atendem ao padrão.

Em termos de amplitude de movimento da prótese de ombro antes da implantação, a flexão deve ser de pelo menos 90 graus, a abdução de pelo menos 90 graus, a rotação interna de pelo menos 90 graus, a rotação externa de pelo menos 45 graus e a extensão de pelo menos 45 graus. Os revestimentos metálicos porosos são testados de acordo com as normas ASTM F1044-5 (resistência ao cisalhamento) e ASTM F1147-05 (resistência à tração).

Todos os implantes modulares devem ser testados de acordo com a ASTM F1829-16 e todos os componentes protéticos da glenoide devem ser testados de acordo com as normas ASTM F2028-17.

Os testes de implantes devem refletir as falhas clínicas atuais e os potenciais modos de falha específicos do implante. Esses testes podem procurar subluxação, afrouxamento da glenoide, separação do inserto de um suporte metálico e separação da cabeça do úmero.

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