Na “especificação padrão ASTM F1781-21 para implantes articulares totais de dedo de dobradiça flexível elastomérico” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), dedo de dobradiça flexível elastomérico com e sem ilhó de metal é usado na reconstrução de metacarpofalângica (MCP) e articulações interfalângicas proximais (PIP) são descritos os requisitos para implantes articulares totais. Esta norma exclui implantes sem conexão elastomérica na articulação. Esta norma está limitada a implantes feitos de um único material em um único procedimento de moldagem em uma única etapa.
As próteses descritas nesta norma são projetadas para uso nas articulações interfalângicas proximais (PIP) e metacarpofalângicas (MCP).
Por classificação, uma prótese articular restrita é usada para substituição articular e evita o deslocamento da prótese em mais de um plano anatômico e consiste em um componente único e flexível que abrange a articulação ou em múltiplos componentes colados ou convergidos entre si (padrão 21 CFR 888.6).
A seleção adequada do material é necessária, mas não suficiente para garantir a operação adequada de um dispositivo. Todos os dispositivos que atendam a esta especificação devem ser fabricados com materiais com resistência mecânica, durabilidade e biocompatibilidade suficientes. Todos os componentes elastoméricos devem estar em conformidade com as normas ASTM F2038-18 e ASTM F2042-18.
Os parâmetros de teste e avaliação que podem ser levados em consideração para materiais de implante elastoméricos estão incluídos nas normas ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 e ASTM D624-00. Antes que os implantes possam ser fabricados a partir de outros materiais elastoméricos, os fabricantes devem cumprir esta norma.
Para fins de biocompatibilidade, os dispositivos construídos a partir de materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicações de implantes ortopédicos devem ser determinados para demonstrar uma resposta biológica aceitável quando testados de acordo com os padrões ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1. Embora nenhum material de implante cirúrgico conhecido tenha demonstrado ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, a experiência clínica de longo prazo mostrou que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado se forem utilizados materiais que atendam às especificações e diretrizes estabelecidas. No entanto, estas especificações e diretrizes abrangem dispositivos médicos acabados, e não matérias-primas, onde o projeto e o processo de fabricação do dispositivo podem afetar a resposta biológica. Portanto, para um dispositivo construído a partir de material que atenda a estas especificações e diretrizes, a biocompatibilidade deve ser verificada de acordo com as normas ASTM F748-16 ou ASTM F981-04 ou ISO 10993-1, a menos que possa ser feita uma justificativa de que o projeto e o processamento não afetarão a biocompatibilidade do dispositivo esterilizado final.
O titânio utilizado como material de construção para ilhós metálicos deve estar em conformidade com a norma ASTM F67-13. Os ilhós metálicos devem estar em conformidade com a forma do implante e não devem interferir com a função do implante de dobradiça flexível. Quando aplicável para ilhós metálicos, a inspeção por penetrante fluorescente deve ser realizada de acordo com a norma ASTM F601-18. O projeto e a fabricação devem seguir o padrão 21 CFR 820.
Em termos de testes laboratoriais in vitro, os padrões ASTM não foram desenvolvidos para testar implantes digitais. Testes laboratoriais que simulem condições de uso de um simulador de função articular são desejáveis para comparar materiais e designs e fornecer uma indicação do desempenho clínico. Os testes de implante devem ser realizados de acordo com a função pretendida do implante.
Os implantes destinados a fixar total ou parcialmente uma articulação devem ser submetidos às cargas e à cinemática esperada durante as atividades da vida diária.
Em termos de testes de fadiga, foram relatados modos de falha clínica, como fratura na dobradiça e fratura na junção do corpo distal e da dobradiça. As características de fadiga do implante devem ser avaliadas. O teste é realizado durante pelo menos 4 milhões de ciclos sob condições de fadiga de alto ciclo e pelo menos 1330 ciclos ou até a falha sob condições de fadiga de baixo ciclo, com o objetivo de avaliar a resistência do implante à falha. O modo de falha é relatado para cada amostra testada.
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