USP 666.1/2 Sistemas de embalagens plásticas e materiais de construção

Os requisitos de embalagens farmacêuticas tendem a evoluir com processos e materiais. No centro desses desenvolvimentos está a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). Esta organização é uma organização sem fins lucrativos de renome mundial e é responsável por abordar a garantia de qualidade, aumentar a previsibilidade regulatória e ajudar as empresas farmacêuticas a distribuir produtos de saúde seguros.

Nos estudos realizados em 2020, foram feitas revisões para eliminar os pontos ambíguos da norma USP 661 e tornar os testes mais específicos e eficazes, surgindo as normas USP 661.1 e USP 661.2. Espera-se que até o final de 2025, o atual padrão USP 661 expire e os padrões USP 661.1 e USP 661.2 entrem em pleno vigor.

Para criar a especificidade necessária à qualidade e segurança das embalagens farmacêuticas, a norma USP 661 é dividida em duas:

• A norma USP 661.1 refere-se a materiais plásticos utilizados na construção
• A norma USP 661.2 concentra-se na conformidade e segurança do sistema completo de embalagem

O padrão USP 661.1 é mais rigoroso nos testes seguros e na verificação do uso de matérias-primas em embalagens de produtos relacionados à saúde para minimizar o risco tanto em produtos de baixo risco (dosagem tópica/oral) quanto de alto risco (injeções, inalações, supositórios, etc.) contém padrões.

Os requisitos se concentram em materiais de contato direto, contato não direto e não interativos e compatíveis com determinados polímeros:

• Poliamida 6
• Polietileno (PE)
• Tereftalato de polietileno (PET)
• Polietileno tereftalato glicol (PETG)
• Etileno vinil acetato (EVA)
• Polipropileno (PP)
• Policloreto de vinila (PVC)

Os testes USP 661.1 verificam as propriedades desses polímeros em quatro áreas:

• Identidade do material apoiada por testes e evidências documentadas
• Reação biológica com outras substâncias
• Propriedades físico-químicas gerais
• composição

No entanto, devido ao grande número de variáveis ​​potenciais que existem (incluindo as variáveis ​​apresentadas pela maioria das embalagens flexíveis), existe uma categoria de materiais não endereçados. Se os materiais de embalagem se enquadrarem nesta categoria, cabe à empresa farmacêutica e ao seu parceiro de embalagem determinar quais características são suficientes.

Enquanto isso, é importante observar o seguinte:

A aprovação no teste USP 661.1 não garante o uso de materiais, pois cada sistema de embalagem é diferente

• A reprovação no teste USP 661.1 não exclui o uso do material, mas obriga as empresas farmacêuticas a examinar, compreender e justificar o que aconteceu e se a falha tem consequências maiores.
• A realização de testes sob o padrão USP 661.1 não é um pré-requisito para a realização de testes USP 661.2, mas pode fornecer informações sobre o desempenho dos materiais nos testes de conformidade exigidos.

Os testes sob a norma USP 661.2 refletem em grande parte os aspectos físico-químicos e de biocompatibilidade da norma USP 661.1 para embalagens de produtos de saúde de baixo e alto risco, mas há uma diferença importante. O padrão USP 661.2 inclui compatibilidade química e avaliação de segurança usando testes abrangentes de remoção e vazamento. Esta norma não se destina a substituir as normas ISO 1663 e 1664 que abordam estas metodologias de teste. Em vez disso, o padrão USP 661.2,

• Ele faz referência às seções ISO e fornece orientações que informam os processos de tomada de decisão das empresas farmacêuticas sobre testes precisos e requisitos de embalagem.
• Pode ajudar a prever perfis extraíveis e com vazamento dependendo das condições de teste.
• Fornece avaliação toxicológica de dados de testes (estudos de estabilidade).
• Determina a adequação química do sistema de embalagem de acordo com as normas ISO 1663 e 1664 com base na composição de materiais de construção, componentes de construção e produtos embalados relacionados à saúde.

Entre os inúmeros estudos de testes, medições, análises e avaliações que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização também oferece serviços de testes definidos na norma "USP 666.1/2 Sistemas de embalagens plásticas e materiais de construção", com uma equipe treinada e especializada e avançados equipamentos tecnológicos.