Farmacopeia Europeia (EP) Capítulo 3.2.9 Tampas de Borracha para Recipientes

O capítulo 3.2.9 da Farmacopeia Europeia (EP) descreve os requisitos para fechos de borracha de recipientes utilizados para preparações parentéricas aquosas, pós e pós liofilizados.

As tampas de borracha para recipientes de preparações parenterais aquosas para pós e pós liofilizados são fabricadas a partir de materiais obtidos por vulcanização (reticulação) de substâncias orgânicas macromoleculares (elastômeros) com aditivos adequados. Esta especificação também se aplica às tampas de recipientes para produtos em pó e liofilizados a serem dissolvidos em água imediatamente antes do uso.

Esta especificação não se aplica a tampas, tampas laminadas ou lacadas fabricadas em elastômero de silicone (Farmacopeia Europeia (EP) Capítulo 3.1.9 Elastômero de silicone para tampas e tubos). Os elastômeros são produzidos a partir de materiais naturais ou sintéticos por polimerização, poliadição ou policondensação. A natureza dos ingredientes principais e dos vários aditivos, por exemplo, vulcanizadores, aceleradores, estabilizantes e pigmentos, depende das propriedades exigidas para o produto acabado.

As tampas de borracha são classificadas em dois tipos:

As tampas do tipo I são as que atendem aos requisitos mais rigorosos e devem ser preferidas
As tampas do tipo II são tampas que possuem propriedades mecânicas adequadas para usos especiais, por exemplo, perfuração múltipla, e que, devido à sua composição química, não podem atender a requisitos tão rigorosos quanto os da primeira categoria.

As tampas selecionadas para uso com uma preparação específica são as seguintes:

Os constituintes da preparação em contato com a tampa não são adsorvidos na superfície da tampa e não migram para dentro ou através da tampa em um grau suficiente para afetar adversamente a preparação
A tampa não produz quantidades suficientes para afetar a estabilidade das substâncias da preparação ou representar um risco de toxicidade

As tampas são compatíveis com a preparação em que são utilizadas durante todo o período de validade.

A empresa que fabrica a preparação deve obter uma garantia do fornecedor de que a composição da tampa não mudou e é a mesma da tampa utilizada durante o teste de compatibilidade. Quando o fornecedor informar a empresa fabricante sobre a elaboração de alterações na composição, o teste de compatibilidade deverá ser repetido total ou parcialmente, dependendo da natureza das alterações.

As tampas de borracha são elásticas, translúcidas ou opacas e não possuem cor característica. Isto depende dos aditivos utilizados. Eles são praticamente insolúveis em tetrahidrofurano, embora aqui possa ocorrer um inchaço reversível significativo. São homogêneos e praticamente isentos de brilho e corpos estranhos, como fibras, partículas estranhas e resíduos de borracha.

A identificação do tipo de borracha utilizada nas tampas está além do escopo desta especificação. O teste de identificação fornecido abaixo distingue entre tampas de elastômero e não-elastômero, mas não distingue entre vários tipos de borracha. Outros testes de identificação podem ser realizados para detectar diferenças num lote em comparação com as tampas utilizadas para testes de compatibilidade. Para este efeito, um ou mais dos seguintes métodos analíticos podem ser aplicados:

Determinação da densidade relativa
Determinação de cinza sulfatada
Determinação do teor de enxofre
Cromatografia em camada fina realizada em um extrato
Espectrofotometria de absorção ultravioleta de um extrato
Espectrofotometria de absorção infravermelha de um pirolisado

Os métodos de teste realizados dentro desta especificação incluem:

Solução S
Aparência da solução
Acidez ou alcalinidade
absorção
Substâncias redutoras
amônio
zinco extraível
Metais pesados extraíveis
resíduo de evaporação
sulfuretos voláteis
penetrabilidade
fragmentação
autocolante

Resumidamente, os requisitos de qualidade dentro desta especificação são:

Os componentes da preparação farmacêutica em contato com a tampa não são adsorvidos e não migram para dentro ou através da tampa
O fechamento não libera substâncias em quantidades que possam afetar a estabilidade da preparação farmacêutica ou representar risco de toxicidade
A tampa é compatível com a preparação farmacêutica (durante o prazo de validade)
A tampa pode ser lavada e esterilizada antes do uso

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