ISO 13528 Métodos Estatísticos a Serem Utilizados em Ensaios de Proficiência por Comparação Interlaboratorial

A norma ISO 13528, “Métodos estatísticos para ensaios de proficiência por comparação interlaboratorial”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), detalha os métodos estatísticos que os provedores de ensaios de proficiência podem usar para elaborar programas de ensaios de proficiência e analisar os dados obtidos nesses programas. Esta norma também fornece recomendações para a interpretação dos dados de ensaios de proficiência por aqueles envolvidos nesses programas e por organismos de acreditação.

Os procedimentos desta norma podem ser aplicados por laboratórios, organismos de inspeção e indivíduos para demonstrar que os resultados das medições obtidos atendem aos critérios especificados para um desempenho aceitável. Esta norma aplica-se a ensaios de proficiência em que os resultados relatados são medições quantitativas ou observações qualitativas relativas aos itens de teste.

Os procedimentos desta norma também podem ser aplicados à avaliação de pareceres de especialistas, quando os pareceres ou julgamentos são relatados de forma que possam ser comparados objetivamente com um valor de referência independente ou uma estatística de consenso. Por exemplo, as disposições desta norma relativas às características nominais (qualitativas) podem ser aplicadas na classificação de itens de ensaios de proficiência em categorias conhecidas por meio de inspeção (ou na determinação, por meio de inspeção, se os itens de ensaios de proficiência têm a mesma origem) e quando os resultados da classificação são comparados objetivamente.

Para os fins desta norma, o termo "teste de proficiência" refere-se à avaliação do desempenho dos participantes em relação a critérios predeterminados por meio de comparações interlaboratoriais. Nesta norma, o termo "teste de proficiência" é entendido em seu sentido mais amplo e inclui, entre outros, os seguintes aspectos:

Esquema quantitativo. O objetivo é determinar a quantidade de uma ou mais grandezas a serem medidas para cada item do teste de competência.
Esquema qualitativo: Quando o objetivo é identificar ou definir uma ou mais características qualitativas de um item de teste de proficiência.
Esquema sequencial: método em que um ou mais itens de teste de proficiência são distribuídos sequencialmente para teste ou medição e devolvidos ao provedor do teste de proficiência em intervalos regulares.
Esquema simultâneo: Nos casos em que os itens do teste de proficiência são distribuídos para teste ou medição simultânea dentro de um período de tempo específico.
Aplicação única: Trata-se de uma aplicação em que todos os elementos do teste de proficiência são fornecidos apenas uma vez.
Esquema contínuo: Nos casos em que os itens do teste de proficiência são fornecidos em intervalos regulares.
Amostragem: Processo em que são coletadas amostras para posterior análise, e o objetivo do programa de ensaio de proficiência é avaliar a conduta da amostragem.
Interpretação de dados: Situações em que conjuntos de dados ou outras informações são fornecidos e essas informações são processadas para gerar uma interpretação (ou outra conclusão).

Em resumo, a ISO 13528 é uma norma internacional que fornece diretrizes para o uso de métodos estatísticos em programas de ensaios de proficiência conduzidos por meio de comparações interlaboratoriais. Posteriormente revisada de forma significativa, essa norma tornou-se uma referência fundamental para organizações que realizam ensaios de proficiência ou programas de avaliação externa da qualidade, e para os organismos de acreditação que os avaliam (particularmente no âmbito da norma ISO/IEC 17043).

Os testes de proficiência são uma das maneiras mais eficazes para os laboratórios demonstrarem a confiabilidade de seus resultados de medição. Quando centenas de laboratórios analisam o mesmo material de teste e relatam seus resultados, os provedores de testes de proficiência devem ser capazes de:

Atribuir um valor confiável (a melhor estimativa do valor real).
Cálculo de pontuações de desempenho
Identificar laboratórios com desempenho insatisfatório.
Fazendo tudo isso de forma estatisticamente sólida e transparente.

A norma ISO 13528 fornece as ferramentas e regras estatísticas necessárias para fazer exatamente isso.

A revisão de 2022 desta norma introduziu as seguintes atualizações importantes:

Forte desempenho estatístico: Isso é fortemente evidenciado pelos novos algoritmos (algoritmos A e S).
Processamento de dados multimodais: Uma nova seção contendo procedimentos específicos foi adicionada.
Valor atribuído pelos participantes: Permite a formulação apenas utilizando laboratórios especializados.
Incerteza quanto ao valor atribuído: Foram introduzidas avaliações e relatórios obrigatórios.
Avaliação de desempenho: Foram adicionadas orientações adicionais referentes às pontuações combinadas e aos totais de pontuação reescalonados.
Número mínimo de participantes: Para métodos robustos, recomenda-se um mínimo de 12 a 15 participantes.

Os procedimentos estatísticos básicos na norma ISO 13528 são os seguintes:

Determinação do valor atribuído (X): Possíveis fontes (por ordem de preferência, quando aplicável):
Valor conhecido (material de referência certificado, formulação)
Valores de referência de um ou mais laboratórios especializados.
Consenso sólido de todos os participantes.
Concordância padrão (média aritmética) dos participantes
Desvio padrão para avaliação de proficiência: Pode ser ajustado de acordo com:
limites regulamentares ou de especificação
Percepção de adequação ao propósito
Dados de testes de proficiência anteriores
Desvio padrão sólido da turnê atual.
Pontuações de desempenho:
pontuação z
Pontuação zeta (inclui incertezas de medição)
A pontuação mínima (o máximo aceitável para laboratórios de teste é 1)
Métodos robustos: Esta norma agora exige o uso de estatísticas robustas para o cálculo de valores de consenso e desvios padrão quando se espera que os dados contenham valores discrepantes ou provenham de populações ligeiramente diferentes.
Incerteza do valor atribuído: Os provedores de testes de proficiência agora devem avaliar e relatar a incerteza padrão do valor atribuído. Se o valor atribuído for de pelo menos 0,3, o valor de consenso é considerado altamente incerto e abordagens alternativas (laboratórios especializados, materiais de referência) devem ser preferidas.

A norma ISO 13528 é utilizada pelos seguintes:

Fornecedores de testes de proficiência (para projetar e avaliar estatisticamente seus programas).
Os organismos de acreditação avaliam os prestadores de serviços de ensaios de proficiência de acordo com a norma ISO/IEC 17043.
Institutos nacionais de metrologia.
Laboratórios clínicos, ambientais, de alimentos, forenses e de calibração interpretam os resultados dos testes de proficiência.

Em conclusão, a norma ISO 13528 representa o consenso internacional atual sobre como o desempenho laboratorial deve ser avaliado de forma justa e robusta em comparações interlaboratoriais. Sua maior ênfase em estatísticas robustas, avaliação obrigatória da incerteza e regras mais claras para dados multimodais tornam os resultados dos ensaios de proficiência mais confiáveis do que nunca. O conhecimento dessa norma é crucial para qualquer organização que execute ou participe de programas de ensaios de proficiência.

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