EN ISO 1644 Salas limpas e ambientes controlados relacionados

Desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e posteriormente publicada como norma europeia no âmbito dos esforços de harmonização, a norma “ISO 14644 Salas limpas e ambientes controlados relacionados” consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN ISO 14644-1 Parte 1: Classificação da limpeza do ar de acordo com a concentração de partículas” inclui a classificação da limpeza do ar em salas limpas e áreas limpas em termos da concentração de partículas presentes no ar e dos dispositivos de separação definidos na norma ISO 14644-7.

Para fins de classificação, são consideradas apenas as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos de partículas de limiar (limite inferior) que variam de 0,1 µm a 5 µm.

A determinação da concentração de partículas em suspensão no ar com dimensões específicas ou maiores, em pontos de amostragem específicos, depende do uso de contadores de partículas em suspensão no ar por dispersão de luz (discreta).

A norma EN ISO 14644-1 não prevê a classificação de populações de partículas fora da faixa de tamanho de partícula limite inferior especificada (0,1 µm a 5 µm). As concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 µm) são abordadas em uma norma separada para a determinação da limpeza do ar com partículas em nanoescala. Um identificador M pode ser usado para quantificar populações de macropartículas (partículas maiores que 5 µm) (Anexo C).

Esta norma não pode ser usada para caracterizar as propriedades físicas, químicas, radiológicas, biológicas ou outras de partículas em suspensão no ar.

• A norma “EN ISO 14644-2 Parte 2: Compressas Acabadas” descreve métodos de ensaio físico e químico para avaliar compressas de não tecido acabadas. Esta norma especifica os requisitos mínimos para um plano de monitorização em salas limpas ou áreas limpas. Ajuda a demonstrar que a instalação mantém o nível de limpeza do ar exigido ao longo do tempo, particularmente em termos de concentração de partículas em suspensão.

Esta norma baseia-se no seguinte:

• Avaliação de riscos relativa ao uso pretendido da sala limpa.
• Parâmetros que medem ou influenciam diretamente os níveis de partículas no ar.
• A norma “EN ISO 14644-3 Parte 3: Métodos de ensaio” descreve métodos de ensaio que auxiliam as operações para garantir que salas limpas e zonas limpas atendam à classificação de limpeza do ar, outras características de limpeza e condições controladas relevantes.

Os testes de desempenho foram especificados para dois tipos de salas limpas e zonas limpas — aquelas com fluxo de ar unidirecional e aquelas com fluxo de ar não unidirecional — em três possíveis cenários de uso (em construção, em espera e em operação).

Esta norma fornece métodos de ensaio, equipamentos de ensaio recomendados e procedimentos de ensaio para determinar parâmetros de desempenho. Quando o método de ensaio for afetado pelo tipo de sala limpa ou zona limpa, são sugeridos procedimentos alternativos.

• A norma EN ISO 14644-4 Parte 4: Projeto, construção e comissionamento, detalha o processo de projeto de salas limpas, desde os requisitos até o projeto, a construção e o comissionamento. Esta norma aplica-se a instalações de salas limpas novas, reformadas e modificadas. Ela não prescreve métodos tecnológicos ou contratuais específicos para atender a esses requisitos.

Esta norma destina-se a usuários, especificadores, projetistas, compradores, fornecedores, construtores e verificadores de desempenho de instalações de salas limpas. A principal consideração em relação à limpeza é a concentração de material particulado em suspensão no ar. Os requisitos fornecem listas de verificação detalhadas para projeto, construção e comissionamento. Estas incluem parâmetros de desempenho essenciais a serem considerados. São definidas abordagens de projeto para gestão de energia, visando apoiar um projeto de sala limpa energeticamente eficiente. São fornecidas orientações para a construção, incluindo requisitos de comissionamento e verificação. Um elemento fundamental desta norma é a consideração de aspectos, incluindo a manutenção, que ajudarão a garantir a operação consistentemente satisfatória da sala limpa ao longo de todo o seu ciclo de vida.

• A norma EN ISO 14644-5 Parte 5: Operações descreve os requisitos para o estabelecimento de um programa de controle operacional que garanta a operação eficiente de salas limpas dentro dos níveis de limpeza especificados. O programa de controle operacional inclui gestão de pessoal, entrada e saída de pessoal e materiais, limpeza, manutenção e monitoramento. Esta norma especifica os requisitos operacionais relacionados a:
• Fornecer um sistema que defina políticas e procedimentos operacionais para manter os níveis de limpeza.
• Educação da equipe
• Transporte, instalação e manutenção de equipamentos fixos.
• Entrada e saída de materiais e equipamentos portáteis na sala limpa.
• Manter um programa de gestão de pessoal que inclua um código de vestimenta.
• Manter um programa de limpeza com foco em limpeza especializada.
• Manutenção do programa de manutenção da sala limpa.
• Estabelecer um programa de monitoramento adequado.

Esta norma fornece informações adicionais sobre o seguinte:

• Gestão de pessoal
• Vestir-se
• Educação
• limpeza

Esta norma não aborda especificamente o controle da biocontaminação. Para obter detalhes sobre este tópico, consulte as normas ISO 14698-1 e ISO 14698-2.

• A norma “EN ISO 14644-7 Parte 7: Dispositivos de isolamento (capuzes de ar limpo, caixas de luvas, isoladores e miniambientes)” descreve os requisitos mínimos para o projeto, construção, instalação, teste e aprovação de dispositivos de isolamento, quando estes diferem das normas para salas limpas descritas nas normas ISO 14644-4 e 14644-5. A aplicação desta norma leva em consideração as seguintes limitações:
• Os requisitos do usuário são definidos em comum acordo entre o cliente e o fornecedor.
• Os requisitos específicos da aplicação não foram abordados.
• Não foram descritos processos específicos a serem considerados na instalação do dispositivo de isolamento.
• Questões relacionadas a incêndio, segurança e outras normas regulamentares não foram abordadas especificamente; quando aplicável, aplicam-se as regulamentações nacionais e locais.
• A norma “EN ISO 14644-8 Parte 8: Avaliação da limpeza do ar pelo método de concentração química” descreve os processos típicos de avaliação para determinar os níveis de classificação da limpeza química do ar em salas limpas e ambientes controlados relacionados, em termos das concentrações de substâncias químicas específicas (individuais, de grupo ou categoria) no ar, e fornece um protocolo que inclui métodos de ensaio, análises e fatores de ponderação temporal para a sua determinação. Esta norma considera atualmente apenas concentrações de poluentes químicos do ar entre 100 g/m³ e 10-12 g/m³ em condições de operação de salas limpas.

Esta norma não se aplica a indústrias, processos ou processos de fabricação em que substâncias químicas em suspensão no ar não representem um risco para o produto ou processo. O objetivo desta norma não é definir a natureza dos poluentes químicos em suspensão no ar. Esta norma não fornece uma classificação da poluição química superficial.

• A norma “EN ISO 14644-9 Parte 9: Avaliação da limpeza de superfícies em relação à concentração de partículas” descreve um procedimento para avaliar os níveis de limpeza de partículas em superfícies sólidas em salas limpas e aplicações relacionadas em ambientes controlados. Recomendações para métodos de teste e medição, bem como informações sobre propriedades de superfície, estão incluídas nos anexos desta norma (Anexos A a D).

Esta norma aplica-se a todas as superfícies sólidas em salas limpas e ambientes controlados associados, tais como paredes, tetos, pisos, ambientes de trabalho, ferramentas, equipamentos e produtos. O procedimento para avaliação da limpeza da superfície por concentração de partículas limita-se a partículas entre 0,05 µm e 500 µm.

• A norma “EN ISO 14644-10 Parte 10: Avaliação da limpeza de superfícies em relação à contaminação química” descreve os procedimentos de teste adequados para determinar a limpeza de superfícies em salas limpas em termos da presença de compostos ou elementos químicos (incluindo moléculas, íons, átomos e partículas). Esta norma aplica-se a todas as superfícies sólidas (como paredes, tetos, pisos, superfícies de trabalho, ferramentas, equipamentos e dispositivos) em salas limpas e ambientes controlados relacionados.

Para efeitos desta norma, foram consideradas apenas as propriedades químicas de uma única partícula. As propriedades físicas da partícula não foram consideradas, e esta norma não abrange a interação entre o contaminante e a superfície.

• A norma “EN ISO 14644-12 Parte 12: Especificações para monitoramento da pureza do ar por concentração de nanopartículas” abrange o monitoramento da pureza do ar em termos da concentração de partículas em nanoescala presentes no ar. Para fins de monitoramento, são consideradas apenas populações de partículas com tamanho igual ou inferior a 0,1 mícron. O monitoramento descrito aqui destina-se principalmente ao uso em situações operacionais.

Em conclusão, as características do monitoramento da limpeza do ar em uma sala limpa em condições operacionais, especificamente em relação à concentração de partículas em nanoescala, também levam em consideração os equipamentos utilizados, o comportamento do pessoal e características semelhantes do processo.

• A norma “EN ISO 14644-13 Parte 13: Limpeza de superfícies para atingir níveis definidos de limpeza de acordo com as classificações de partículas e produtos químicos” descreve diretrizes para alcançar um determinado grau de limpeza em superfícies de salas limpas, superfícies de equipamentos de salas limpas e superfícies de materiais de salas limpas. Todas as superfícies de interesse (externas ou internas) são consideradas. Esta norma fornece orientações sobre a avaliação de métodos de limpeza para atingir a limpeza de superfície necessária de acordo com as classes de concentração de partículas e de produtos químicos, e sobre quais técnicas devem ser consideradas para alcançar esses níveis especificados.

A adequação das técnicas de limpeza refere-se às classes de limpeza e aos métodos de teste relacionados encontrados nas normas ISO 14644-9 e ISO 14644-10.

• A norma “EN ISO 14644-14 Parte 14: Avaliação da adequação de equipamentos para uso de acordo com a concentração de partículas em suspensão no ar” descreve um procedimento para avaliar a adequação de equipamentos (por exemplo, máquinas, equipamentos de medição, equipamentos de processo, componentes e instrumentos) para uso em salas limpas e ambientes controlados relacionados em termos de limpeza de partículas em suspensão no ar, conforme especificado na ISO 14644-1. Os tamanhos das partículas variam de 0,1 µm a 5 µm ou maiores (conforme especificado na ISO 14644-1).
• A norma “EN ISO 14644-15 Parte 15: Avaliação da adequação de equipamentos e materiais para uso de acordo com a concentração de substâncias químicas no ar” descreve os requisitos e diretrizes para avaliar a limpeza de equipamentos e materiais destinados ao uso em salas limpas e ambientes controlados relacionados, em relação a substâncias químicas presentes no ar. Esta norma é baseada na ISO 14644-8 para classes de limpeza de acordo com a concentração química.
• A norma “EN ISO 14644-16 Parte 16: Eficiência energética em salas limpas e dispositivos de separação” fornece orientações e recomendações para otimizar o uso de energia e manter a eficiência energética em salas limpas, zonas limpas e dispositivos de separação, tanto novos quanto existentes. Esta norma orienta o projeto, a construção, o comissionamento e a operação de salas limpas.

Esta norma abrange todas as características específicas das salas limpas e pode ser utilizada em diferentes áreas para otimizar o consumo de energia nas indústrias eletrônica, aeroespacial, nuclear, farmacêutica, hospitalar, de dispositivos médicos, alimentícia e em outras aplicações de ar limpo.

• A norma “EN ISO 14644-17 Parte 17: Aplicações da taxa de deposição de partículas” fornece orientações sobre a interpretação e aplicação dos resultados das medições da taxa de deposição de partículas em uma ou mais superfícies sensíveis em uma sala limpa, como parte de um programa de controle de contaminação. Esta norma oferece algumas orientações sobre como influenciar a taxa de deposição de partículas e como reduzir o risco de contaminação por partículas em superfícies sensíveis.

Esta norma fornece informações sobre como um usuário de sala limpa pode usar medições da taxa de deposição de partículas para determinar limites alcançáveis ​​para macropartículas em superfícies sensíveis. Ela também apresenta uma metodologia de avaliação de risco para determinar um risco aceitável de deposição de partículas em superfícies sensíveis em uma sala limpa, bem como métodos que podem ser usados ​​para reduzir a taxa de deposição de partículas quando isso não for possível.

• A norma “EN ISO 14644-18 Parte 18: Avaliação da conformidade de consumíveis” fornece orientações para avaliar o uso adequado de consumíveis pessoais e não pessoais em salas limpas, áreas limpas ou áreas controladas, com base nos requisitos do produto e do processo, nas características de limpeza e nas características de desempenho funcional. As características de limpeza consideradas são partículas ou substâncias químicas no ar ou nas superfícies. A contaminação biológica (partículas vivas, microrganismos ou pirogênios) é considerada uma característica específica dos consumíveis. A identificação dos riscos associados é levada em consideração.

Esta norma complementa a operação em sala limpa especificada na norma ISO 14644-5.

Esta norma fornece orientações sobre o seguinte:

• Em geral, trata-se de determinar a adequação dos consumíveis para salas limpas.
• Especificar os requisitos do cliente para o uso pretendido de um consumível em termos de desempenho funcional, propriedades de limpeza e características especiais.
• Especificações do fornecedor referentes ao uso pretendido de um produto consumível.
• Avaliar o uso adequado de um produto consumível.
• documentação
• A norma “EN ISO 14644-19 Parte 19: Requisitos técnicos gerais para unidades de isolamento modulares para uso médico de emergência” descreve os requisitos e definições, requisitos técnicos, inspeção e ensaios, marcação, embalagem, transporte e armazenamento para unidades de isolamento modulares destinadas ao uso médico de emergência. Este documento aplica-se a unidades de isolamento modulares destinadas ao uso médico de emergência.

No entanto, essa norma foi descontinuada.

• A norma “EN ISO 14644-21 Parte 21: Técnicas de amostragem de partículas em suspensão no ar” aborda as limitações físicas do posicionamento da sonda e do contador de partículas, bem como da tubulação que os conecta, especialmente para a obtenção de amostras representativas ao examinar partículas de 5 micrômetros ou maiores.

Esta norma também define fatores-chave para o desempenho da amostragem durante a classificação e o rastreamento, bem como boas práticas para identificar e manter um equilíbrio aceitável entre a precisão alcançável na contagem e a aplicabilidade da contagem em situações da vida real.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de ensaio que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de ensaio em conformidade com a norma EN ISO 1644.