Um sistema de embalagem, conforme definido no capítulo Geral <661.2> no “Capítulo Geral USP <659> Sistemas de embalagem plástica para uso farmacêutico” publicado pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), destina-se a conter uma substância medicinal, como um medicamento farmacêutico produto. Portanto, um sistema de embalagem fornece os meios para a produção, distribuição e armazenamento destas substâncias e produtos e, potencialmente, a administração de um medicamento.
Todo ou uma parte significativa de um sistema de embalagem plástica consiste em materiais plásticos. O termo sistema de embalagem plástica refere-se ao conjunto de componentes da embalagem que juntos contêm o produto farmacêutico, incluindo tampas. Esta coleção de componentes de embalagem inclui:
Os sistemas de embalagens plásticas farmacêuticas incluem, mas não estão limitados a, sacos, frascos, frascos, ampolas, cartuchos, pó seco e componentes secundários, como inaladores dosados, seringas pré-preenchíveis, blisters, bolsas e seus fechos e rótulos associados, e tampas de impressão bolsas. Os materiais plásticos comumente usados em sistemas de embalagem incluem polietileno, polipropileno, olefinas cíclicas, tereftalato de polietileno, tereftalato de polietileno G e cloreto de polivinila plastificado.
Os produtos farmacêuticos podem interagir quimicamente com os sistemas de embalagem associados ou com os materiais plásticos e componentes estruturais do sistema enquanto o produto é fabricado, enviado, armazenado e administrado. A magnitude destas interações não deve ser tal que as interações afetem adversamente a adequação para uso do medicamento ou sistema de embalagem. Embora a aptidão para uso inclua vários aspectos de qualidade do medicamento embalado e seu desempenho, o aspecto da aptidão para uso especificamente abordado nesta seção é a segurança do paciente.
O requerente que obtiver e possuir aprovação regulatória de um sistema de embalagem ou medicamento embalado é responsável por determinar se o sistema de embalagem atende a essas expectativas e é, portanto, adequado para o uso pretendido, garantindo que o próprio sistema de embalagem ou o medicamento embalado tenha sido adequadamente testado e os resultados do teste foram avaliados adequadamente. Um sistema de embalagem é quimicamente adequado para o uso pretendido para fins de segurança se:
A seção geral <661.2> aplica-se especificamente a sistemas de embalagens plásticas e não deve ser aplicada aos materiais a partir dos quais os sistemas de embalagens plásticas são produzidos. Testes e qualificação de materiais de construção usados em sistemas de embalagem são abordados na seção Geral <661.1>. Se considerado apropriado pelo requerente que obtém e possui aprovação regulatória de um sistema de embalagem ou medicamento embalado, os componentes dos sistemas de embalagem podem ser testados pelos métodos fornecidos nesta seção e responsabilizados por tais especificações.
Os métodos de teste e especificações contidos nesta seção foram desenvolvidos para aplicação geral em sistemas de embalagens plásticas. Tendo em conta a grande variedade de estruturas e sistemas de embalagem disponíveis e reconhecendo possíveis novos desenvolvimentos em materiais e sistemas de embalagem, a publicação de um método de ensaio e de uma especificação não exclui, em casos justificados, a utilização de sistemas de embalagem que tenham sido testados por diferentes métodos ou cumprir outras especificações, sujeito à aprovação da autoridade reguladora apropriada.
Os principais testes físico-químicos descritos nesta seção incluem:
Ao mesmo tempo, a segurança química do sistema de embalagem é determinada com base nos seguintes testes:
Em resumo, os testes da Seção Geral <661.2> refletem em grande parte os aspectos físico-químicos e de biocompatibilidade da Seção Geral <USP 661.1> para embalagens de produtos de saúde de baixo e alto risco, mas há uma diferença importante. A Seção Geral <661.2> envolve a avaliação da compatibilidade/segurança química por meio de testes abrangentes de remoção e lixiviação. Esta seção não foi concebida para substituir as normas ISO 1663 e ISO 1664, que abordam essas metodologias de teste. Em vez disso, a Seção Geral <661.2>
A implementação dos padrões USP 661.1 e USP 661.2 não é obrigatória até 1º de dezembro de 2025. Mas as grandes empresas farmacêuticas estão optando por mudar agora para ficar à frente dos requisitos de conformidade e da concorrência.
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