Método de teste padrão ASTM F1223-20 para determinar a restrição total da prótese de joelho

No método de teste padrão "ASTM F1223-20 para determinar a restrição de prótese total de joelho" desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), afirma-se que próteses totais de joelho são usadas para comparar novos designs com os existentes clinicamente bem-sucedidos projetos ou para determinar as diferenças de restrição entre dois projetos semelhantes ou diferentes. É descrito um método de teste usado para comparar propriedades de restrição.

Este método de teste abrange os meios pelos quais a restrição de uma prótese total de joelho é quantificada em relação ao movimento determinado pelo desenho intrínseco da articulação, determinado sob condições de carga específicas in vitro.

Os testes considerados aplicáveis ​​para determinação da contenção são tração ântero-posterior, cisalhamento médio-lateral, frouxidão rotacional, rotação valgo-varo e distração, conforme aplicável. Também estão incluídos os meios de definir os parâmetros geométricos das superfícies de contato que afetarão esse movimento e relatar os resultados dos testes. Neste ponto, aplicam-se os requisitos da norma “Práticas padrão ASTM E4-13 para verificação de força de máquinas de teste”.

A propósito, este método de teste não é um teste de desgaste.

Quando aplicado a produtos existentes e protótipos propostos, este método de teste visa fornecer um banco de dados de capacidades de funcionalidade do produto que ajudará o médico a fazer uma escolha mais informada de substituição total do joelho.

É mais provável que a correspondência adequada entre as capacidades funcionais de restauração da artroplastia total do joelho e as necessidades do receptor (paciente) seja alcançada por meio de um protocolo de teste racional do implante, em um esforço para revelar características específicas do dispositivo relevantes para o processo de seleção.

Os designs de produtos de substituição total do joelho são diversos e oferecem uma ampla gama de restrições (estabilidade). A limitação da prótese total de joelho na condição in vitro depende de diversas interações geométricas e cinemáticas entre os componentes do implante, que podem ser identificadas e quantificadas. O grau de interações cinemáticas da prótese total de joelho deve corresponder às necessidades do receptor, conforme determinado pelo médico durante o exame clínico.

Para sistemas de joelho com rolamentos móveis, a restrição de toda a estrutura do implante deve ser caracterizada. A restrição dos rolamentos móveis é determinada pelas características do projeto nas interfaces de junta inferior e superior.

A metodologia, a utilidade e as limitações dos testes de contenção/frouxidão são discutidas. É reconhecido que a avaliação de implantes isolados (ou seja, sem tecidos moles) não prevê diretamente o comportamento in vivo, mas permite comparações entre projetos. Os testes de restrição também são úteis para caracterizar o desempenho do implante em amplitudes extremas de movimento que podem ser encontradas em diferentes frequências in vivo, dependendo da anatomia do paciente, da capacidade pré-operatória e das atividades e estilo de vida pós-operatórios.

Ao realizar o teste, o componente fixo só deve ser capaz de se mover em direções paralelas ao eixo z e não deve poder girar em torno deste eixo, exceto durante o teste de distração. É completamente estável no teste de distração. Entretanto, para testar designs assimétricos que podem ser assimétricos em torno dos planos sagital ou frontal, pode ser necessário permitir graus de liberdade adicionais. Por exemplo, a parte frontal traseira do inserto do rolamento tibial pode ser mais espessa que a parte posterior. Além disso, as superfícies medial e lateral podem não ser iguais. Se forem permitidos graus de liberdade adicionais, estas alterações ao método de ensaio deverão ser incluídas no relatório.

O componente móvel é o elemento que se desloca sob cargas específicas daquele ensaio e está disposto de forma adequada para obter dados para aquele ensaio.

Dispositivos sensores de deslocamento são dispostos para medir o movimento relativo entre os componentes de acordo com o sistema de coordenadas prescrito.

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