Implantes Cirúrgicos Inativos ISO 21534 - Implantes de Substituição de Articulações - Requisitos Especiais

A norma “ISO 21534 Implantes cirúrgicos inativos - Implantes de substituição de articulações - Requisitos especiais” desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) descreve requisitos especiais para implantes de substituição total e parcial de articulações, ligamentos artificiais e cimento ósseo. Para efeitos desta norma internacional, os ligamentos artificiais e os dispositivos de fixação associados são denominados implantes.

Esta norma contém requisitos para atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, produção, esterilização, embalagem e informações para o desempenho pretendido pelo fabricante.

Para os fins desta norma, aplicam-se as seguintes definições, juntamente com os termos e definições da ISO 14630:

Ligamento artificial refere-se ao dispositivo, incluindo os dispositivos de fixação necessários, destinados a fortalecer ou substituir o ligamento natural.
Implante de substituição articular refere-se a um dispositivo implantável, incluindo componentes e materiais auxiliares do implante, projetado para fornecer uma função semelhante à articulação natural e fixado aos ossos correspondentes.
O centro médio refere-se à localização dentro da cabeça esférica onde a média das distâncias a um conjunto de pontos distribuídos uniformemente na superfície da esfera é menor.
O valor da separação radial expressa a diferença entre o raio médio da superfície esférica e o raio do centro médio até o ponto mais distante da superfície esférica. As unidades do valor de separação radial estão em micrômetros.

Para efeitos desta norma internacional, o desempenho pretendido dos implantes deve estar em conformidade com a norma ISO 14630 e os dados de projeto também devem abordar:

Movimento angular relativo mínimo e máximo pretendido entre as partes do esqueleto às quais o implante de substituição da articulação está fixado
Movimentos de carga máxima (forças e momentos) que se espera serem transmitidos às partes ósseas às quais o implante de substituição da articulação está fixado
Resposta dinâmica do corpo à forma e dureza dos implantes
Desgaste esperado das superfícies articulares
Adequação do tamanho e formato do implante para a população pretendida
Resistência de adesão e durabilidade de revestimentos de superfície ou tratamentos de superfície

As indicações clínicas e contra-indicações para a utilização de um determinado implante são complexas e devem ser revistas pelos cirurgiões com base no seu julgamento pessoal e experiência ao seleccionar implantes a utilizar em pacientes específicos.

A vida útil de um implante depende da interação de vários fatores. Algumas delas são de responsabilidade do fabricante, outras, por exemplo, a técnica de implantação, são de responsabilidade do cirurgião que realiza a operação, e algumas delas estão relacionadas ao paciente, por exemplo, a resposta biológica e fisiológica a o implante, a condição médica do paciente, o comportamento do paciente relacionado ao aumento do peso corporal, ao carregar cargas pesadas e às altas condições físicas de adoção.

O desenvolvimento de especificações de projeto para atender ao desempenho pretendido pelo fabricante deve atender aos requisitos da norma ISO 14630, levando em consideração também os seguintes pontos:

Resistência de adesão e durabilidade de revestimentos de superfície e tratamentos de superfície
Desgaste de superfícies articuladas e outras
Estabilidade do implante, permitindo movimentos relativos mínimos e máximos prescritos entre as partes do esqueleto
Evitar cortar ou desgastar o tecido durante outras funções que não a inserção ou remoção
Resistência à fluência e propriedades de ruptura, especialmente em relação aos tirantes

Os métodos para avaliar o desgaste em articulações e outras superfícies são prescritos em normas como ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 e ISO 14243-3. Requisitos mais específicos, como para próteses de quadril, podem constar em outras normas.

As superfícies articulares de componentes metálicos ou cerâmicos de substituições totais de articulações destinadas a serem articuladas em polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) devem ter um valor de rugosidade superficial não superior a 0,1 µm.

A superfície articular dos componentes metálicos ou cerâmicos das substituições parciais de juntas deve ter um valor de rugosidade superficial não superior a 0,5 µm.

A superfície de junta de componentes metálicos ou cerâmicos convexos esfericamente compatíveis de peças de substituição total de junta destinadas a serem unidas em UHMWPE deve ter uma rugosidade superficial não superior a 0,05 µm e um valor de separação radial para esfericidade não superior a 10 µm.

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