Implantes ISO 12189 para cirurgia - Teste mecânico de dispositivos implantáveis ​​para coluna - Método de teste de fadiga para conjuntos de implantes de coluna usando suporte anterior

Na norma “ISO 12189 Implantes para cirurgia - Teste mecânico de dispositivos implantáveis ​​de coluna - Método de teste de fadiga para conjuntos de implantes de coluna usando suporte anterior” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), testes de fadiga de conjuntos de implantes espinhais (para fusão ou movimento proteção) usando suporte anterior são explicados métodos para isso. Esta norma visa fornecer uma base para avaliar a força estática e dinâmica intrínseca dos implantes espinhais.

Para os fins deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O comprimento ativo do membro longitudinal refere-se à distância em linha reta entre o centro de conexão da âncora superior e o centro de conexão da âncora inferior.
• O braço de momento do modelo refere-se à distância perpendicular à carga aplicada entre o ponto de colocação de uma âncora e o centro de aplicação da carga.
• A falha é a deformação permanente resultante da quebra. É uma condição de deformação plástica ou afrouxamento além do deslocamento final que torna o dispositivo de implante espinhal ineficaz ou incapaz de resistir adequadamente à carga.
• O ponto de posicionamento da âncora é onde a âncora se conecta ao modelo de segmento.
• A localização espinhal pretendida é a região anatómica da coluna vertebral destinada à aplicação do dispositivo de implante espinhal. Os dispositivos de implante de coluna são desenvolvidos para locais específicos da coluna vertebral, como a coluna cervical anterior ou a coluna cervical posterior, toracolombar, lombar e lombossacral.
• A carga máxima de saída refere-se à carga máxima que pode ser aplicada a um conjunto de implante espinhal com todas as estruturas testadas suportando 5 milhões de ciclos sem falhas.
• A montagem do implante espinhal é uma configuração completa do implante espinhal destinada ao uso cirúrgico. Um conjunto de implante espinhal incluirá âncoras, interconexões e membros longitudinais e poderá incluir membros transversais.
• Uma construção de implante espinhal é um conjunto completo de implante espinhal conectado ao suporte de teste apropriado.
• O bloco de teste UHMWPE é o componente do aparelho de teste para montagem do conjunto do implante espinhal. Um design de bloco de teste UHMWPE específico é necessário para cada localização espinhal pretendida e método de aplicação pretendido. As figuras fornecidas na norma descrevem os designs recomendados para blocos de teste (amostras lombares) e o design recomendado para amostras cervicais. No entanto, projetos alternativos podem ser usados, desde que seja demonstrado um desempenho equivalente. Os conjuntos de implantes espinhais contêm diferentes tipos de âncoras. Cada tipo de âncora possui um método específico de aplicação na coluna vertebral.

O objetivo desta norma internacional é fornecer um método de teste de fadiga que permita testar dispositivos de coluna que não são adequados para testes de corpectomia. Este método é baseado no uso de blocos de teste e molas de polietileno de ultra-alto peso molecular modificado (UHMWPE). Este suporte de teste consiste em blocos de teste feitos de UHMWPE representando as vértebras e molas padrão representando a rigidez do disco intervertebral. As molas são selecionadas a partir do painel padronizado oferecido pela norma ISO 10243. Testes de fadiga em compressão de flexão são então realizados na estrutura do implante da coluna para avaliar a montagem do implante da coluna (teste de fadiga).

As portas podem divergir destas dimensões quando o desenho do conjunto do implante da coluna vertebral ou as instruções cirúrgicas do fabricante para instalação exigirem o contrário.

O uso de solução salina (1 g de cloreto de sódio por 000 ml de água), um fluido corporal simulado, pode ser considerado. Neste caso, (antes do teste de fadiga) o meio de teste líquido deve ser introduzido para submergir completamente as superfícies de contato da estrutura do implante espinhal de teste. A temperatura do ambiente de teste líquido deve ser mantida em 9 graus mais/menos 37 graus e as medições durante os testes devem ser feitas em uma posição que represente a temperatura global do líquido.

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação realizados para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu "ISO 12189 Implantes para cirurgia - Teste mecânico de dispositivos implantáveis ​​de coluna - Para dispositivos de implante espinhal usando suporte anterior" Também fornece serviços de testes definidos na norma "método de teste de fadiga".