O padrão “ASTM F2394-07 Standard Guide for Measurement the Fixation of Delivery System-mounted Balloon-Expansable Vascular Stent” desenvolvido pela American Society for Testing and Materials (ASTM) prevê que tratamentos pré-teste sejam usados para medir a fixação do stent de pré-teste. -sistemas de entrega de stents montados, sem bainha e expansíveis por balão. Ele fornece orientação para o projeto e desenvolvimento de testes e parâmetros de teste. Este guia tem como objetivo auxiliar os pesquisadores no projeto, desenvolvimento e caracterização in vitro de sistemas de colocação de stents pré-montados, sem bainha e expansíveis por balão.
Esta norma cobre a determinação in vitro da força de cisalhamento necessária para desalojar ou remover um stent endovascular expansível por balão montado em um sistema de entrega. Esta norma sugere uma série de opções a serem consideradas ao testar a fixação do stent. As opções incluem tratamentos pré-teste, possíveis testes de fixação de stent e resultados de teste relevantes.
Esta norma cobre apenas a caracterização de testes de bancada in vitro. Os níveis medidos de fixação e o design do produto/diferenciação do processo podem ser influenciados, em particular, pela escolha dos tratamentos pré-teste, tipo de teste de fixação (por exemplo, método de retenção do stent) e ponto final do teste. As propriedades in vivo também podem diferir dos resultados in vitro.
Esta norma não cobre todos os possíveis procedimentos de pré-teste, testes de fixação de stent ou parâmetros de teste. O objetivo é fornecer um ponto de partida para selecionar e explorar opções de testes de fixação. Além disso, esta norma não especifica um método para montagem do stent no sistema de colocação.
A fixação do stent endovascular no balão é um parâmetro crítico para garantir a entrega segura do stent no local de tratamento ou a partir dele. Este padrão foi projetado para o desenvolvimento e seleção de tratamentos pré-teste, testes e parâmetros de teste para medir a fixação do stent (distâncias de deslocamento e forças de deslocamento) por pesquisadores e fabricantes.
Este guia pode ser usado para investigar quais combinações práticas de testes in vitro melhor caracterizam os cenários clínicos. Além disso, este padrão deve ser usado com discrição ao selecionar testes de fixação e avaliar resultados devido às inúmeras combinações possíveis de condições clínicas, modos de falha e designs de sistemas de colocação de stent.
Este guia pode ser usado para desenvolver um teste para atender aos requisitos da seção de rastreabilidade da norma “EN 14299 Implantes cirúrgicos inativos - Requisitos especiais para implantes cardiovasculares - Requisitos especiais para stents arteriais”. Esta norma também pode ser usada para desenvolver um teste para atender à seção VII-C-8 do documento de orientação do CDRH.
Existem dois modos de falha associados a este padrão: o stent se desaloja do cateter ou o stent fica desalojado ou deformado no cateter, de modo que a insuflação do balão não cria um formato de stent aceitável no local adequado. De acordo com os eventos clínicos relatados, estes dois tipos de disfunções têm três causas:
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