Especificação padrão ASTM F2083-21 para prótese de substituição de joelho

Desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), o padrão “Especificação padrão ASTM F2083-21 para próteses de substituição de joelho” visa cobrir todos os tipos gerais de próteses de joelho comumente usadas para fornecer articulação funcional. Isso inclui artroplastia total do joelho e artroplastia unicondilar do joelho, tanto do tipo de rolamento fixo quanto móvel, e cirurgias primárias ou de revisão. Embora um componente patelar possa ser considerado parte integrante de uma prótese total de joelho, a descrição detalhada deste componente é excluída aqui (isto é descrito na “Especificação padrão ASTM F1672-14 para recapeamento de prótese patelar”).

A ASTM F2083-21 abrange componentes intercambiáveis ​​de projetos modulares, como superfícies de articulação tibial e quaisquer componentes rotulados ou capazes de serem usados ​​com cimento, independentemente de os mesmos componentes poderem ser usados ​​sem cimento.

Esta especificação tem como objetivo fornecer descrições básicas dos materiais e da geometria da prótese. Além disso, foram identificadas características consideradas importantes para o desempenho in vivo da prótese. Contudo, a conformidade com esta especificação não define por si só um dispositivo que proporcione desempenho clínico adequado.

Estão excluídos do escopo dispositivos de hemiartroplastia e próteses patelo-femorais que substituam apenas a superfície femoral ou tibial, mas não ambas. Além disso, dispositivos projetados para aplicações especiais não são abrangidos por esta norma.

A classificação é baseada nos seguintes conceitos adotados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA:

• Restrito: Uma prótese articular usada para substituição articular que evita o deslocamento da prótese em mais de um plano anatômico e consiste em um componente único, flexível e extensor da articulação ou em múltiplos componentes colados ou aproximados entre si.
• Semi-restrita: Uma prótese articular usada para substituição parcial ou completa da articulação que limita a translação e rotação da prótese em um ou mais planos através da geometria das superfícies articulares. Não tem conexão através da junta.
• Irrestrita: A substituição articular irrestrita é usada para substituição parcial ou completa da articulação e restringe minimamente o movimento da prótese em um ou mais planos. Seus componentes não possuem conexão através da junta.

A escolha dos materiais é entendida como uma garantia necessária, mas não suficiente, do funcionamento do dispositivo feito a partir deles. Todos os dispositivos que atendam a esta especificação devem ser fabricados com materiais com resistência mecânica e durabilidade suficientes, resistência à corrosão e biocompatibilidade.

Existem muitos padrões de resistência mecânica entre alguns exemplos de materiais a partir dos quais os componentes de substituição do joelho foram fabricados com sucesso (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 e ASTM F799 -19 são apenas alguns).

Os componentes do rolamento polimérico são fabricados em UHMWPE conforme especificado na “Especificação padrão ASTM F648-21 para pó de polietileno de altíssimo peso molecular e forma fabricada para implantes cirúrgicos”. Revestimentos porosos estão disponíveis em “Especificação padrão ASTM F67-13 para titânio não ligado para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” e “Fundições em liga de molibdênio ASTM F75-23 Cobalto-28 cromo-6 e para implantes cirúrgicos É produzido a partir dos materiais especificados nas normas “especificação padrão para liga fundida (UNS R30075)”. Nem todos esses materiais podem ter resistência mecânica suficiente para componentes ou superfícies de junta com tensões criticamente altas.

Em termos de resistência à corrosão, os materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido para aplicações de implantes ortopédicos têm resistência à corrosão igual ou melhor do que um dos materiais listados nessa norma quando testados de acordo com o “Método de teste padrão ASTM F746-04 para corrosão por corrosão”. ou corrosão em fendas de materiais de implantes cirúrgicos metálicos deve ser determinada. Se a resistência à corrosão de um material quando testado de acordo com a ASTM F746-04 for menor que a de um dos materiais listados naquela norma, seu uso deverá ser justificado.

Para biocompatibilidade, dispositivos feitos de materiais com histórico limitado ou nenhum histórico de uso bem-sucedido em aplicações de implantes ortopédicos devem ser determinados para demonstrar resposta biológica aceitável quando testados de acordo com ASTM F748-06, ASTM F981-04 ou ISO 10993-1.

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