Na norma “ISO 14243-2 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de joelho - Parte 2: Métodos de medição” desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), a técnica gravimétrica para componentes testados de acordo com a ISO 14243-1 ou Normas ISO 14243-3, conforme apropriado Métodos de medição para avaliar o desgaste do componente tibial de próteses totais de joelho usando
Para efeitos desta norma, desgaste refere-se à perda de material dos componentes de uma articulação protética devido ao movimento e carga combinados.
Em princípio, ao aplicar este método de medição, a amostra de teste é imersa em um lubrificante. Ele é repetidamente removido do lubrificante, limpo, seco e pesado até que uma taxa constante de absorção de líquido seja alcançada. A amostra de teste é então avaliada quanto ao desgaste, testando a perda de massa no simulador joelho-quadril. Uma amostra de controle não articulada, carregada ou descarregada, imersa no mesmo meio fluido lubrificante é projetada para fornecer absorção de líquido e passa pelo mesmo procedimento para fins de referência.
Os reagentes e materiais utilizados nestes testes incluem:
O equipamento utilizado nestes testes inclui:
As amostras de teste e controle devem ter as seguintes características:
Para medições gravimétricas, as amostras de teste e controle devem ser preparadas dentro da estrutura do condicionamento pré-umedecido. Para isso, a amostra de teste e a amostra de controle são mantidas no meio de teste líquido por 48 horas mais/menos 4 horas. Em seguida, a amostra de teste e a amostra de controle são removidas do meio de teste líquido e limpas em um limpador ultrassônico.
Um processo de limpeza típico em uma lavadora ultrassônica é o seguinte: vibrar em água deionizada por 10 minutos, enxaguar em água deionizada, pulsar em uma mistura de detergente de limpeza ultrassônico na concentração recomendada pelo fabricante do detergente por 10 minutos, enxaguar em água deionizada, vibrado em água deionizada por 10 minutos, enxaguado em água deionizada, 3 É vibrado em água deionizada por minutos, enxaguado em água deionizada e seco em câmara de secagem a vácuo. É tomado cuidado para evitar o desgaste do limpador ultrassônico, o que pode levar a alterações na massa.
A amostra de teste e a amostra de controle são então secas com um jato de gás inerte filtrado e depois embebidas em álcool isopropílico por 5 minutos mais/menos 15 segundos. A amostra de teste e a amostra de controle são então secas com um jato de gás inerte filtrado, seguido de secagem em vácuo melhor que 30 Pa mais/menos 13,3 Pa por pelo menos 0,13 minutos. A amostra de teste e a amostra de controle são pesadas alternadamente duas vezes na balança dentro de 90 minutos após serem removidas do vácuo. Se duas leituras por amostra não forem iguais dentro de 0,1 mg, continue fazendo leituras alternadas até que pelo menos duas leituras por amostra sejam iguais dentro de 0,1 mg. Entre as pesagens, a amostra de teste e a amostra de controle são armazenadas em um recipiente fechado e livre de poeira. As etapas anteriores são repetidas em intervalos até que a alteração incremental da massa da amostra ao longo de 24 horas seja inferior a 10 por cento da alteração cumulativa da massa anterior.
Entre os numerosos estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu "ISO 14243-2 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de joelho - Parte 2: Métodos de medição” Também fornece serviços de testes definidos na norma.
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