ASTM F1223-20 確定全膝關節假體約束的標準測試方法

美國材料與試驗協會（ASTM）制定的「ASTM F1223-20確定全膝關節假體限制的標準測試方法」標準中指出，全膝關節假體用於將新設計與現有臨床上成功的設計進行比較描述了用於比較約束屬性的測試方法。

此測試方法涵蓋了相對於內在關節設計確定的運動（在體外特定負載條件下確定）對全膝關節假體的限制進行量化的方法。

被認為適用於約束確定的測試有前後拉力、內側剪切力、旋轉鬆弛度、外翻-內翻旋轉和牽引（如果適用）。還包括定義影響此運動的接觸表面的幾何參數並報告測試結果的方法。此時，「ASTM E4-13 試驗機力驗證標準實務」標準的要求適用。

順便說一下，這個測試方法不是磨損測試。

當應用於現有產品和提議的原型時，該測試方法旨在提供產品功能的資料庫，有望幫助醫生做出更明智的全膝關節置換選擇。

全膝關節置換術的功能恢復能力和接受者（患者）的需求的正確匹配更有可能透過合理的植入物測試方案來實現，以揭示與選擇過程相關的特定設備特徵。

全膝關節置換產品設計多種多樣，並提供廣泛的約束（穩定性）。全膝關節假體在體外條件下的限制取決於植入物組件之間的各種幾何和運動學相互作用，這些相互作用是可以識別和量化的。全膝關節假體的運動交互作用程度應符合醫生在臨床檢查期間確定的接受者的需求。

對於可移動軸承膝關節系統，必須表徵整個植入物結構的約束。移動軸承的約束是由下、上接頭介面的設計特徵決定的。

討論了約束/鬆弛測試的方法、實用性和局限性。人們認識到，對孤立植入物（即沒有軟組織）的評估並不能直接預測體內行為，但確實允許在設計之間進行比較。約束測試還可用於表徵植入物在體內不同頻率下可能遇到的極端運動範圍內的性能，具體取決於患者的解剖結構、術前能力以及術後活動和生活方式。

進行測試時，固定部件只能沿著平行於 z 軸的方向移動，除乾擾測試外，不允許繞該軸旋轉。在分心測試中完全穩定。同時，為了測試圍繞矢狀面或額狀面可能不對稱的不對稱設計，可能有必要允許額外的自由度。例如，脛骨支撐插入件的前背面可以比後背面厚。另外，內側表面和外側表面可以不相同。如果允許額外的自由度，則對測試方法的這些變更應包含在報告中。

可移動部件是在特定於該測試的負載下時發生位移的元件，並且適當地佈置以獲得該測試的資料。

位移感測裝置被佈置為根據規定的座標系測量部件之間的相對運動。

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