ASTM F1357-23 關節式全腕植入物標準規範

由美國測試與材料協會 (ASTM) 制定的「ASTM F1357-23 關節式全腕植入物標準規範」標準描述了用於使用橈骨和腕骨組件提供功能性關節的全腕植入物。本規範不包括具有陶瓷塗層或多孔塗層表面的植入物、一體式彈性體植入物（帶或不帶索環）以及用於特殊應用的裝置。

本標準分類如下：

• 受約束：受約束關節假體用於關節置換，可防止假體在多個解剖平面內脫位，由單一、柔性、跨關節組件或連接或緊密在一起的多個組件組成。
• 半約束：半約束關節假體用於部分或全部關節置換，並透過關節面的幾何形狀限制假體在一個或多個平面內的平移和旋轉。它們在整個關節中沒有連接。
• 無約束：無約束關節假體用於部分或全部關節置換，並最大限度地限制假體在一個或多個平面上的移動。其組件沒有跨接頭的連接。

事實證明，材料的選擇是必要的，但不足以保證由它們製成的設備的功能。所有符合該標準的設備均由具有足夠機械強度和耐用性、耐腐蝕性和生物相容性的材料製成。

用於製造腕關節置換零件的材料範例包括符合ASTM F67-13、ASTM F75-23、ASTM F90-14、ASTM F136-13、ASTM F562-02、ASTM F799-02、ASTM F1108-04、ASTM F1472-333130 5832-3、ISO 5832-4、ISO 5832-5 或 ISO 5832-12 標準的材料。聚合物軸承零件採用符合 ASTM F648-21 或 ISO 5834-2 標準的超高分子量聚乙烯製造。並非所有這些材料都具有足夠的機械強度，能夠滿足高應力零件或關節面的要求。

為了實現生物相容性，必須確定由在骨科植入應用中成功使用的材料有限或沒有成功使用歷史的材料製成的裝置，在根據ASTM F748-16 或ASTM F981-04 或ISO 10993-1 標準進行測試時，必須證明其具有可接受的生物反應。雖然目前還沒有已知的手術植入材料被證明完全不會對人體產生不良反應，但長期的臨床經驗表明，如果使用本標準中列出的材料，可以預期達到可接受的生物反應水平。然而，列出的規格涵蓋原材料，不涵蓋成品醫療器械，其中器械的設計和製造過程可能會影響生物反應。因此，對於由所列材料製成的器械，應根據ASTM F748-16 或ASTM F981-04 或ISO 10993-1 標準驗證生物相容性，除非可以證明設計和加工不會影響最終的生物相容性。

就聚合物零件的抗氧化性而言，聚合物零件可能會因氧化而導致機械或磨損性能惡化，並且可能需要在遵循 ASTM F2003-02 標準進行後續機械測試之前進行老化。

當金屬植入物需要時，應依照 ASTM F601-23 標準進行螢光滲透測試。

當金屬植入物需要鑄造時，應根據 ASTM F629-20 標準進行射線照相。

對於耐腐蝕性，在根據ASTM F2129-01 和ASTM F3306 進行測試時，應確定在骨科植入物應用中成功使用的材料有限或沒有成功歷史的材料，其耐腐蝕性等於或優於本標準中列出的材料之一。設備的設計和製造過程會影響耐腐蝕性，因此，應對最終成品形式的最終設備進行測試。如果所有加工步驟（包括滅菌和預處理）與成品設備相當，則可以使用替代測試項目進行測試，並有充分的理由。如果根據 ASTM F19-2129 和 ASTM F01-3306 標準進行測試時，材料的耐腐蝕性低於所列材料之一，則必須證明其使用合理。

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